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Alerta 3782 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS CMV IgM (CMVM) - calibração inválida - Recolhimento e Destruição.

Área: GGMON

Número: 3782

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3782 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - VIDAS CMV IgM (CMVM) - calibração inválida - Recolhimento e Destruição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: VIDAS CMV IgM (CMVM). Nome Técnico: Citomegalovírus. Número de registro ANVISA: 10158120130. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 1008873250, 1008988860 e 1009095380.


Problema:

Esta notificação de recolhimento se restringe ao lote 1008873250 do produto VIDAS® CMV IgM. Trata-se de um imunoensaio enzimático qualitativo automatizado, para uso nos instrumentos da família VIDAS®, para a detecção de IgM anti-citomegalovírus (CMVM) no soro humano.

As calibrações inválidas não foram confirmadas nos kits dos clientes nem nos kits retidos (amostras de contra prova). Os valores de RFV obtidos durante a investigação estavam próximos do limite superior da faixa, sem resultados não conformes.

A causa raiz provável da calibração inválida ao longo do tempo poderia ser o conjugado usado para produzir os strips, no entanto a análise da investigação da causa raiz mostrou que o perfil do lote de solução conjugado, usado para fabricar o lote 1008873250 é similar aos outros e não houve nenhuma mudança de processo que possa ser relacionada com este problema de calibração.  

Em conclusão, embora a causa raiz provável atual esteja vinculada ao mesmo lote de solução conjugada utilizado para os quatro lotes impactados, somente 03 foram importados ao Brasil, a diferença de evolução e o aumento do sinal são observados apenas no lote 1008873250 e lote 1008873260 (totalmente importado pelo fabricante para EUA). Somente esses dois lotes estão associados ao aumento observado de reclamações de clientes.

OBS.: Os lotes 1008988860 e 10090955380 estão no FSCA 5537 (e para os quais temos unidades importadas para o Brasil), porque foram fabricados com o mesmo lote de solução conjugado, porém não apresentam nenhum problema e nenhuma reclamação de cliente. Desta forma não são parte do recolhimento em questão.

O diagnóstico de CMV não é uma ferramenta de diagnóstico de emergência e, neste caso específico, o risco é um resultado tardio, pois o teste deve ser repetido até que um resultado validado (incluindo calibração) seja obtido. Duas populações são afetadas principalmente: gestantes e pacientes imunocomprometidos

Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5537 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.  - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá RJ - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98143-3478 / (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomérieux.com.

Fabricante do produto: BioMérieux S.A.  - BioMérieux SA, 376 Chemin de l’Orme, 69280 Marcy L’etoile - França.


Recomendações:

1- Envio da carta aos clientes: Envio da carta constando na Parte I (Lote 1008873250) e Parte II (1008988860 e/ou 1009095380).

1.1) Para o lote em recolhimento suspendam imediatamente o uso e nos comuniquem a quantidade a recolher.

1.2) Para o (s) lotes 1008988860 e/ou 1009095380:

1.2.1) Podem continuar a usar os kits se a calibração for válida e agradecemos que informe a bioMérieux em caso de calibração inválida.

1.2.2) Discuta quaisquer preocupações que V.Sa. possa ter em relação aos resultados de pacientes atrasados, obtidos, com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado.

1.2.3) Entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente bioMérieux, se tiver alguma dúvida.

OBS.: Após o envio, o atendimento será personalizado. Ex.: clientes que receberam o lote em recall serão orientados por telefone, além da carta, como procederem. Clientes que tiverem recebido apenas os lotes que estão liberados para uso (1008988860 e/ou 1009095380) também serão contatados.

2- Envie essa informação a todo o pessoal apropriado em sua unidade, guarde uma cópia em seus arquivos e encaminhe esta informação a todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para quem você possa ter transferido nosso produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3782 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.