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Alerta 3783 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. - BD MAX ExK TNA-2 (10033430833); BD MAX Enteric Viral Panel (10033430817) - Produto exposto ao calor excessivo – Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3783

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3783 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. - BD MAX ExK TNA-2 (10033430833); BD MAX Enteric Viral Panel (10033430817) - Produto exposto ao calor excessivo – Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: BD MAX ExK TNA-2 (10033430833); BD MAX Enteric Viral Panel (10033430817). Nome Técnico: Tampões, Diluentes e Demais Soluções para Análise Laboratorial; Parâmetros Combinados no mesmo Produto. Número de registro ANVISA: 10033430833; 10033430817. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I e III. Modelo afetado: BD MAX ExK TNA-3, Catálogo 442827 e Kit BD MAX Enteric Viral Panel, Catálogo 443985. Números de série afetados: Registro 10033430833, Lote: 1074275 e Registro 10033430817, Lote: 1089085.


Problema:

A empresa informou que foi identificado (1) relato indicando que os produtos mencionados acima foram expostos a um calor excessivo, excedendo a especificação de estabilidade do produto. A performance do produto pode ter sido potencialmente afetada para os produtos e, no pior cenário, os problemas de performance podem levar à um resultado de teste errôneo.

 A performance do produto pode ter sido potencialmente afetada para os produtos e, no pior cenário, os problemas de performance podem levar à um resultado de teste errôneo.

A BD esclarece que apenas os lotes relacionados estão potencialmente afetados pela presente ação de campo. Todos os demais lotes do produto, desde que dentro de seu prazo de validade, não estão sob qualquer risco adicional. 

Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2021.


Ação:

Ação de Campo Código IDS-22-4317-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: BD IDS Quebec - 2555 boul. du Parc-Technologique, Québec - Canada.


Recomendações:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriam o lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

1.            Imediatamente, verifique se ainda possui em seu estoque o(s) catálogo(s) e lote(s) informados. Caso possua, descontinue o uso e segregue os mesmos para que a BD possa fazer a coleta;

2.            Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

3.            Preencha o formulário de resposta presente na Carta ao cliente e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com para que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder com o ressarcimento e recolhimento dos produtos, caso ainda possua unidades dos catálogos/lotes informados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3783 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.