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Alerta 3787 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa 1000Medic Dist Imp. Exp. de Med. Ltda - Kit teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus - Novo prazo de validade, recolhimento e destruição dos kits - Ação de campo finalizada pela empresa.

Área: GGMON

Número: 3787

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3787 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa 1000Medic Dist Imp. Exp. de Med. Ltda - Kit teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus - Novo prazo de validade, recolhimento e destruição dos kits - Ação de campo finalizada pela empresa.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 80207450020. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kits com 1, 5, 10, 25 ou 50 cartões de teste e 2,5 mL de diluente de amostra. Números de série afetados: 20200414, 20200415, 20200419, 20200516B, 20200422 e 20200526A.


Problema:

Após a publicação do Despacho nº 12, de 18 de fevereiro de 2021 no DOU nº 33 de 19/02/2021, a empresa informa aos clientes sobre o novo prazo de validade dos lotes 20200414, 20200415, 20200419, 20200516B, 20200422, 20200526A do Novo kit de teste de anticorpos IgM / IgG para coronavírus (2019-nCoV) (ouro coloidal), excepcionalmente concedido de acordo com a RDC nº 445/2020.

O prazo de validade dos referidos lotes passou de 6 para 12 meses e tal informação deverá ser comunicada a todos os clientes que adquiriram e irão adquiri-lo.

Não há qualquer consequência negativa da utilização do produto, uma vez que a estabilidade do mesmo está garantida até a validade estendida de 12 meses.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2021.


Ação:

Ação de Campo Código AC 02/2021 sob responsabilidade da empresa 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos Ltda. Informar sobre novo prazo de validade.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: 1000Medic Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 05.993.698/0001-07 - Rua Lidio Oltramari, 1796 - Fraron - CEP: 85.503-381 - Pato Branco - Paraná. Tel: (46) 3224-7700. E-mail: farmaceutico@1000medic.com.br.

Fabricante do produto: Genrui Biotech Inc. - 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, Shenzen, Guangdong - China.


Recomendações:

A ação de campo é uma forma de divulgar a informação quanto ao novo prazo de validade e os lotes que não tiveram anuência excepcional para extensão da validade ou obtiveram laudo insatisfatório do INCQS.

A empresa apontou algumas orientações aos clientes: 1. Envio de cópias dos registros que comprovam o recebimento do produto para os lotes específicos; 2. Envio de cópias dos registros de monitoramento das condições de conservação dos produtos durante o armazenamento em seu estoque; 3. Monitoramento e reporte das reclamações associadas ao desempenho e segurança no uso dos produtos, bem como, da qualidade e estabilidade deles; 4. Cópia do mapa de distribuição evidenciando o esgotamento do estoque para os lotes específicos, considerando o novo prazo de validade autorizado.

Os seguintes lotes não foram comercializados, pois não tiveram a anuência excepcional solicitada ou obtiveram laudo insatisfatório do INCQS, os clientes foram orientados a destruir os produtos em estoque: Lote Data de validade 20200430A 30/10/2020 20200430B 30/10/2020 Página 2 de 2 20200505 05/11/2020 20200508A 08/11/2020 20200509A 09/11/2020 20200511A 11/11/2020 20200515A 15/11/2020 20200516B 16/11/2020

Dado a temporalidade do caso, a publicação do alerta tem como objetivo tornar público o que foi realizado pela empresa e informar que a ação já foi encerrada. Caso existam estoque remanescentes, indicamos contatar empresa para tratativas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3787 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.