Resumo:

Alerta 3788 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics - Sistema Integrado Vitros® XT 7600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Químico Vitros 4600 - Aumento nas ocorrências de erro - Atualização software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros® XT 7600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Químico Vitros 4600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986841, 81246982491, 81246982491. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado Vitros® XT 7600, Sistema Integrado Vitros 5600, Sistema Químico Vitros 4600. Números de série afetados: J76000168; J76000172; J76000194; J76000344; J76000361; J76000362; J76000369; J76000580; J76000595; J76000754; J76000972; J76000975; J46000188; J46000233; J46000247; J46000300; J46000306; J46000398; J46000495; J46000595; J46001105; J46001114; J46001234; J46001285; J56000323; J56000330; J56000399; J56000464; J56000549; J56000581; J56000584; J56000603; J56000697; J56000713; J56000719; J56000721; J56000740; J56000758; J56000843; J56000909; J56000910; J56000913; J56000957; J56000967; J56001009; J56001021; J56001115; J56001132; J56001246; J56001267; J56001423; J56001490; J56001494; J56001522; J56001532; J56001534; J56001612; J56001617; J56001657; J56001794; J56001837; J56001856; J56001862; J56001875; J56001932; J56001941; J56001977; J56002055; J56002093; J56002268; J56002337; J56002426; J56002887; J56003307; J56003308; J56003427; J56003450; J56003485; J56003590; J56003689; J56003726; J56003893; J56004073.

Problema:

A empresa reportou um potencial aumento nas ocorrências do código de “TEN-410: µSlide METERING limite de deslocamento atingido” juntamente com escape de amostras da probe para a tampa da incubadora de MicroSlides após a instalação da versão do software do sistema Vitros ® 3.7.1 nos analisadores. Não há risco de resultados incorretos devido a esta anomalia.

A Ortho revisou os dados de mais de 2.800 sistemas Vitros 5600 para determinar a porcentagem de amostras que exigia mais de 170 µL para concluir os testes MicroSlide para essa amostra. Neste conjunto de dados, também foi obtido o número de códigos TEN-410 que ocorrem para sistemas no software V3.7.1. Com base na análise, a probabilidade de ocorrência é de 1 em 64.591 amostras ou 0,0015%.

Uma vez que a análise excluiu amostras com ensaios MicroTip e pode ter incluído códigos de condição TEN-410 não associados à anomalia, a probabilidade geral de ocorrência pode ser menor. A ocorrência real depende do tempo das operações do Sistema Vitros, conforme descrito na seção Resumo acima.

Se a anomalia ocorrer, a amostra será inadvertidamente depositada na parte superior da tampa da Incubadora MicroSlide dentro do Sistema Vitros. A anomalia não afeta os resultados dos ensaios.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código TC2022-016 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. anormalidade de Software. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Recomendações:

A empresa trouxe as seguintes recomendações: 

• Se o seu laboratório ainda NÃO instalou o Software do Sistema Vitros V3.7.1, considere manter sua versão atual do software até que o software de mitigação (V3.7.2) esteja disponível. No entanto, após revisar as Notas de Versão do Software do Sistema Vitros V3.7.1 (consulte a seção Resumo do Software do Sistema Vitros 3.7.1 desta carta) e considerando o impacto que os possíveis códigos de condição TEN-410 podem ter na operação do seu laboratório, seu laboratório pode decidir prosseguir com o carregamento do Software do Sistema Vitros V3.7.1.  • Se o seu laboratório instalar o software do sistema Vitros 3.7.1 em seu sistema Vitros 4600/5600/XT 7600, inspecione periodicamente a tampa da Incubadora de MicroSlide quanto a presença de amostra (dependendo da frequência da ocorrência de anomalia em seu laboratório, pode ser cada vez que os códigos de condição TEN-410 ou com uma frequência ou evento diferente, por exemplo, durante a manutenção diária ou outro momento apropriado). Limpe qualquer fluido observado ou fluido seco seguindo as Precauções Universais e a Documentação do Usuário Vitros – Guia de Referência / Visão Geral de Salvaguardas e Precauções / Como Limpar o Sistema.

Preencha o formulário de confirmação de Recebimento conforme carta anexa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3788 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.