Resumo:

Alerta 3789 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G; Sistema de Insulina MiniMed 720G; Sistema Integrado de Insulina série 700G - Programação da taxa basal – Aviso aos clientes e médicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G (10349000912); Sistema de Insulina MiniMed 720G (10349001002); Sistema Integrado de Insulina série 700G (10349001003). Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912, 10349001002, 10349001003. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Registro 10349000912 - MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Registro 10349001002 - MMT-1810; MMT-1860BP; MMT-7911W1; MMT-7911W8; MMT-7911WW; MMT-7910W1; MMT-7910W8; MMT-7020; MMT-7020C1; MMT-7020D1; MMT-7015W; MMT-7715; MMT-7736L; MMT-7333; MMT-7333WW; MMT-7350; MMT-6101; MMT-6102. Registro 10349001003 - MMT-1882; MMT-1892BP; MMT-1886; MMT-1896BP; MMT-7333; MMT-7333WW; MMT-7350; MMT-6101; MMT-6102; MMT-7911W1; MMT-7911W8; MMT-7911WW; MMT-7910W1; MMT-7910W8; MMT-7020; MMT-7020C1; MMT-7020D1; MMT-7015WW; MMT-7715; MMT-7736L; MMT-7840; MMT-7840W1; MMT-7840W8; MMT-7841; MMT-7841W1; MMT-7841W8; MMT-7040; MMT-7040C1; MMT-7040C8; MMT-7040D1; MMT-7040D8. Números de série afetados: Todos.

Problema:

A Medtronic está iniciando uma ação para notificar os pacientes que receberam uma bomba de insulina nos últimos 6 meses (uma nova bomba de insulina ou uma bomba de insulina substituta).

A intenção é lembrar aos usuários de que a bomba recebida NÃO foi pré-programada com suas taxas basais ou outras configurações verificadas (i.e., configurações do assistente do bolus, configurações do sensor etc.), que devem ser definidas e salvas em sua bomba antes do uso.  Das reclamações recebidas pela empresa uma delas foi reportada no Brasil.

Danos graves foram relatados com o uso das bombas de insulina série MiniMed™ 600 e série MiniMed™ 700 que podem ser atribuídos diretamente à não-configuração das taxas basais. Além disso, uma morte foi relatada, embora uma análise feita por especialistas clínicos independentes não a tenha atribuído diretamente à não-configuração das taxas basais. Se as taxas basais não forem definidas na bomba quando deveriam, isso poderia levar a tais eventos.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1226 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e médicos com as instruções e recomendações.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic MiniMed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos.

Recomendações:

As recomendações estão descritas na carta aos clientes e médicos emitida pela Medtronic.

Revise cuidadosamente as instruções e consulte o guia do usuário para confirmar se suas configurações foram salvas e, em caso negativo, para programar sua bomba de insulina com essas configurações importantes e garantir que elas sejam salvas corretamente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3789 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Prestador de saúde
Carta ao cliente
Carta ao médico
Formulário de confirmação do Prestador de Saúde
Formulário de Confirmação do Cliente
Formulário de confirmação do médico

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.