Resumo:

Alerta 3790 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - Aparelho de Raios X Telecomandado Digital – Problemas no modo fluoroscopia e valor calculado da dose - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Aparelho de Raios X Telecomandado Digital. Nome Técnico: Aparelho Fixo para Raio-X. Número de registro ANVISA: 10369010069. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Sonialvision G4. Números de série afetados: MP0000C9C002; MP0000C82002; MP0000C9C001; MP0000CA3001.

Problema:

O fabricante identificou que, devido a problemas de software, há possibilidade dos seguintes problemas ocorrerem; porém apenas quando determinadas operações forem efetuadas.

(1)  No modo de fluoroscopia pulsada a taxa de pulsos (pulse rate) real/utilizada é diferente daquela que foi selecionada pelo operador.

(2)  No modo de fluoroscopia o filtro interno do colimador (BH filter) real/utilizado é diferente daquele que foi selecionado.

(3)  O valor calculado da dose mostrado no monitor é mais alto que o valor real que o equipamento está emitindo; porém, se o equipamento possuir um dosímetro instalado o valor mostrado no monitor será o correto/real.

Caso o operador não siga as recomendações desta ação de campo, como consequência dos problemas descritos acima ocasionados pelo problema no software do equipamento, o valor da dose irradiada poderá ser mais alta do que o selecionado pelo operador.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2022 sob responsabilidade da empresa Shimadzu do Brasil Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda - CNPJ: 58.752.460/0001-56    - Avenida Tamboré 576 - Tamboré CEP: 06.460-000 - Barueri - SP. Tel: (11) 2424-1756. E-mail: beatriz.dias@shimadzu.com.br.

Fabricante do produto: Shimadzu Corporation - 1, Nishinokyo Kuwabara-cho, Nakagyo-ku, Kyoto 604-8511, Japão.

Recomendações:

A empresa faz aos usuários as seguintes recomendações:

·Não pise no pedal de fluoroscopia antes de registrar os dados do paciente no sistema.

·Não altere do modo de fluoroscopia contínua para o modo de fluoroscopia pulsada pelo painel de toque (touch screen).

·Não utilize o procedimento de edição temporária (Temporary Procedure Edit) durante o exame para alterar o modo de fluoroscopia.

·Não fazer fluoroscopia logo após ter realizado um exame no modo de radiografia geral. (Neste caso o operador deve selecionar novamente o modo de fluoroscopia logo após o exame iniciar para que a correta seleção seja efetivada).

·Não altere o tamanho do campo visual (FOV) dos menores valores (12"/9"/6") para os maiores valores (17"/15") quando o modo de fluoroscopia de 30 fps (frames por segundo) estiver selecionado.

·Não altere os valores de tensão (kV) do tubo de raios-x, isto também significa não alterar os valores de IBS (Controle Automático de Brilho) e valores de densidade; quando o modo de fluoroscopia de 30 fps (frames por segundo) estiver selecionado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3790 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.