Resumo:

Alerta 3797 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil - Access hsTnI - Possível arraste [carryover] intraensaio - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Access hsTnI. Nome Técnico: Troponina. Número de registro ANVISA: 10033120983. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Access hsTnI - 2 x 50 testes - Access hsTnI Calibrators - S0: 1,5 mL x 1; (S1-S2): 2 x 1,5 mL; (S3-S6): 4 x 1,0mL; Cartão de calibração: 1. Números de série afetados: Todos os lotes do produto estão afetados por esta ação de campo.

Problema:

A Ação de Campo FA-000604, que foi distribuída em agosto de 2021, notificou os clientes sobre um possível arraste [carryover] intraensaio. A carta comunicou que um arraste [carryover] clinicamente significativo em um kit do reagente (“into-pack”) pode ocorrer se um teste do Access hsTnI for realizado após uma amostra com concentração de cTnI >270.000 pg/mL (ng/L) e usar a mesma pipeta do reagente.

Uma investigação subsequente determinou que um arraste [carryover] de amostra para amostra também pode ocorrer sob determinadas condições, confirmando que o arraste [carryover] intraensaio engloba o arraste [carryover] “into-pack” e de amostra para amostra.

Por meio desses estudos subsequentes, a BEC determinou que um arraste [carryover] de amostra para amostra clinicamente significativo pode ocorrer em amostras de hsTnI que são testadas após uma amostra com concentração de cTnI >55.000 pg/mL (ng/L).

O arraste [carryover] intraensaio pode levar a resultados de hsTnI falsamente elevados.

Investigações técnicas determinaram que a extensão do arraste [carryover] intraensaio total (arraste [carryover] “into-pack” e de amostra para amostra) é diretamente proporcional à concentração de cTnI que está presente na amostra elevada.

A Beckman Coulter continua a investigar a causa-raiz e a solução deste problema, e conforme tenhamos os resultados os resultados desta investigação veremos quais passos serão necessários, inclusive avaliando se será necessária uma alteração no registro do produto junto à ANVISA.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-000604-B sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Immunotech S.A.S. - Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille - France.

Recomendações:

1. Se um resultado de hsTnI = 55.000 pg/mL (ng/L) for observado, nenhuma mitigação é necessária. Siga o procedimento padrão de seu laboratório para a comunicação de resultados.

2. Se um resultado de hsTnI > 55.000 pg/mL (ng/L), porém menor do que o máximo do intervalo de diluição (~270.000 pg/mL (ng/L)), for observado, execute as seguintes etapas:

i. Repita cada amostra de hsTnI positiva ou de verificação delta executada entre o tempo que a amostra elevada foi introduzida pela primeira vez no sistema e o resultado final foi obtido.

ii. Continue com a operação normal.

3. Se um resultado de hsTnI >270.000 pg/mL (ng/L) for observado, execute as seguintes etapas:

i. Remova e descarte todos os kits de reagentes Access hsTnI abertos e entre em contato com seu representante da Beckman Coulter.

ii. Carregue um único kit de reagente Access hsTnI.

iii. Execute o QC do hsTnI de baixo nível atual em todas as pipetas do reagente configuradas para o hsTnI para verificar se não há novos arrastes [carryover].

iv. Se o resultado do QC não estiver dentro do intervalo aceitável, entre em contato com o Suporte Técnico para Clientes da Beckman Coulter para obter mais assistência.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3797 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.