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Alerta 3799 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio - Deterioração ou danos do adesivo da extremidade distal - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Área: GGMON

Número: 3799

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3799 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio - Deterioração ou danos do adesivo da extremidade distal - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Videoduodenoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q180V. Números de série afetados: Todos os lotes.


Problema:

A Olympus revisou os dados das inspeções do modelo TJF-Q180V e através das informações obtidas identificou uma deterioração/danos do adesivo da extremidade distal deste modelo.

 A Olympus gostaria de reforçar aos clientes a seguirem as instruções oficiais e a lista de verificação a fim de monitorar a possível deterioração ou danos do adesivo da extremidade distal, que pode representar um risco de contaminação do endoscópio devido ao reprocessamento ineficaz ou invasão de fluidos.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FA_FY22-02 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001/01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -Cho, Hachioji-Shi, Tóquio, Japão.


Recomendações:

Recomenda-se seguir as instruções de uso, reprocessamento e lista de verificação e qualquer dúvida entrar em contato com um representante Olympus.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3799 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.