Resumo:

Alerta 3806 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda. - Alteração no Desempenho do reagente HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity. Nome Técnico: Adamts 13 (Protease de Lise do Fator Von Willebrand). Número de registro ANVISA: 80003610578. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Teste suficiente para 25 determinações. Números de série afetados: Lotes atuais (B33919; B34173; B34353).

Problema:

De acordo com o documento 2022-001-C sobre a Notificação enviada pelo Fabricante em 04/02/2022, sobre uma possível alteração no Desempenho do reagente HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity devido a valores abaixo da faixa normal (< 10% atividade), apresentando resultados discrepantes em alguns casos quando comparados com os resultados ELISA e FRET.

Conforme mencionado acima, é extremamente importante que as ações clínicas aplicáveis sejam tomadas em conjunto com resultados laboratoriais e clínicos. Caso essas orientações não sejam seguidas, para casos clínicos que erroneamente apresentem <10% da atividade de ADAMTS13, podem-se iniciar terapias inadequadas na suspeita de PTT. Um resultado incorreto baixo pode levar a administração inadequada de FFP e possivelmente a terapia com anticorpos monoclonais. Estas intervenções terapêuticas são consideradas temporárias e reversíveis.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-001-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: egarcia2@werfen.com.

Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Como complemento as orientações da Instrução de Uso do produto: o Fabricante orienta que durante os ensaios realizados com HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity, os resultados obtidos sejam analisados em conjunto com outros resultados clínicos e laboratoriais, de acordo com as guidelines vigentes antes de quaisquer ações clínicas tomadas. Será enviada uma Notificação de Alerta ao Cliente e será aplicada uma rotulagem no produto, reforçando a necessidade do cliente avaliar a realização de testes adicionais em conjunto com o reagente HemosIL AcuStar ADAMTS13 Activity, para resultados seguros e confiáveis. Além dessas ações, o Fabricante está investigando ativamente as possíveis causas da ocorrência apresentada para a definição das ações corretivas necessárias. Assim, que concluída esta investigação, serão fornecidas novas orientações ao cliente e a necessidade de alteração do produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3806 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.