Resumo:

Alerta 3807 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Estradiol - Resultados falsamente elevados com amostras de plasma em toda a Faixa de Medição Analítica (AMR) do ensaio Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2). Suspenção do uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2) e ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2). Nome Técnico: Estradiol. Número de registro ANVISA: 10345162244; 10345161769. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Vide anexo.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos Inc. confirmou, a partir de observações de usuários, resultados falsamente elevados ao usar amostras de plasma em toda a Faixa de Medição Analítica (AMR) com o ensaio Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2). Os resultados demonstram que as amostras de plasma não estão atendendo a alegações definidas nas Instruções de Uso.

Com isso, é solicitado que os clientes interrompam o uso de tubos de plasma para coleta de amostras e testes com os ensaios Atellica IM eE2 e ADVIA Centaur eE2 até segunda ordem.

Amostras de soro ainda podem ser testadas para ambos os ensaios.

Embora essa questão afete potencialmente todas as populações de pacientes, na pior das hipóteses, um nível de estradiol falsamente elevado poderia levar um médico a interpretar mal um resultado de paciente como pré-menopausa quando verdadeiramente seria pós-menopausa.

A Siemens não recomenda uma revisão dos resultados gerados anteriormente, exceto nos casos em que amostras de plasma foram usadas para avaliar o estado da menopausa de uma mulher com o propósito de determinar a terapia para o câncer de mama avançado ou metastático do receptor hormonal.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código AIMC 22-03 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 3908-5746. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue - Tarrytown, NY - Estados Unidos.

Recomendações:

O fabricante indica que o usuário interrompa o uso de amostras de plasma para testes com os ensaios Atellica IM e ADVIA Centaur eE2 até segunda ordem. O mesmo pode continuar utilizando ambos os ensaios com amostras de soro.

É recomendado também que, em caso de dúvida, o usuário entre em contato com o Centro de Atendimento ao Cliente da Siemens Healthineers ou com o representante de suporte técnico local da empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3807 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.