Resumo:

Alerta 3812 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Ltda - Mobile Lifts - parafuso central mais curto – risco de queda do paciente. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Mobile Lifts. Nome Técnico: Aparelho P/ Movimentação/Transferência de Paciente. Número de registro ANVISA: 80102510766. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Modelo 3156087 e P3156087. Números de série afetados: Vide anexo rastreabilidade.

Problema:

A fabricante determinou que existe um risco potencial para uma queda do paciente com a Universal Twinbar 670 QRH™, que pode ter sido fabricada com um parafuso central mais curto, incorreto. A situação potencialmente perigosa pode ocorrer quando a Twinbar com o parafuso central mais curto for usada em combinação com a Liko® Scale e uma interface rígida (não rotativa).

O uso da Twinbar com o parafuso central curto em combinação com a Liko® Scale (veja a figura 1 acima) pode resultar na incapacidade de giro livre da Twinbar, o que pode potencialmente causar uma quebra entre a Twinbar e a balança. Isto pode potencialmente resultar em uma queda do paciente.

O uso da Twinbar independente da balança não representa nenhum risco.

Nenhuma reclamação referente ao problema que gerou a Ação de Campo foi recebida pela VR Medical.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2021-12-005-LUL-007 sob responsabilidade da empresa VR Medical Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto:  Liko AB - Hillrom Lulea Nedre Vägen 100, 975 92 Lulea, Suécia Milwaukee, WI 53224 - Suécia.

Recomendações:

Por favor, identifique se você tem algum produto impactado, como especificado na página 1, nas suas instalações e retorne o formulário de resposta dentro de duas semanas. A data de fabricação pode ser encontrada na etiqueta da Twinbar.

Após o recebimento do formulário de resposta, a Hillrom entrará em contato com você para marcar uma inspeção da sua Twinbar. Caso os parafusos curtos estejam presentes, a sua Twinbar será corrigida de acordo com a especificação pretendida.

Não use a sua Universal Twinbar 670 com QRH™ junto com a Liko® Scale até que uma inspeção tenha sido completada.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3812 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.