Resumo:

Alerta 3817 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda. Família ACL; Família ACL TOP Série 50 – Ocorrência de arraste (carryover) ao processar uma combinação específica de reagente - Interromper a realização dos ensaios.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família ACL; Família ACL TOP Série 50. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas; Instrumento para hemostasia. Número de registro ANVISA: 80003610138; 80003610512. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe de Risco II. Modelo afetado: ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 500 CTS e ACL TOP 550 CTS. Números de série afetados: Todos dos modelos dos equipamentos ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 500 CTS e ACL TOP 550 CTS.

Problema:

A empresa informou sobre a possibilidade de ocorrer arraste (carryover) ao processar o reagente HemosIL Liquid Anti-Xa na mesma corrida que ambos os reagentes HemosIL Liquid Antithrombin e HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovina).  Este evento poderá causar resultados elevados no controle de qualidade e em amostras de rotina para heparina (baixo peso molecular e não fracionada), apixaban ou rivaroxaban. Os resultados de Antitrombina e Fibrinogênio não são afetados.

A probabilidade de uma situação perigosa levar a danos ao paciente, usuário e/ou ambiente é baixa. Se ocorrer um resultado errôneo, com resultado elevado de Anti-Xa, existe o risco de um ajuste de dose ser feito, dependendo de cada protocolo institucional.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 2022-003-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Interrupção do uso e Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda. - CNPJ: 02.004.662/0001-65 - Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré - 06460000 - Barueri - SP. Tel: (11) 4622-7878. E-mail: gvieira@werfen.com.

Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

O Fabricante orienta que não se deve realizar ensaios com o reagente HemosIL Liquid Anti-Xa em combinação com ambos os reagentes HemosIL Liquid Antithrombin e HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine) em um mesmo momento.

Recomenda-se realizar pelo menos um dos três ensaios, HemosIL Liquid Anti-Xa, HemosIL Liquid Antithrombin ou HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine) em equipamentos diferentes ou em momentos diferentes. Observar demais recomendações para resultados seguros e confiáveis na Carta ao cliente.

Além dessas ações, o Fabricante está investigando o problema de arraste (carryover). Assim, que concluída esta investigação serão providenciadas orientações atualizadas ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3817 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta do cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.