Resumo:

Alerta 3819 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Problema na desinstalação - Equipamento de Ressonância Magnética - Complementação da instrução de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética. Nome Técnico: Sistema de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: Qualquer equipamento de ressonância magnética da empresa. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: Todos os Sistemas de Imagem por Ressonância Magnética Comercializados no Brasil pela Ge Healthcare. Veja lista de número de séries do produto afetado.

Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento recentemente de um possível problema nos Sistemas de RM da empresa.  Durante a desinstalação de um magneto do sistema de RM, se todos os equipamentos de amarração (incluindo trilhos e parafusos) que se conectam ao magneto para transporte não estiverem instalados e presos corretamente, poderá resultar na queda do magneto, causando ferimentos em potencial.

Não houve nenhuma lesão relatada à empresa como resultado deste problema

Se o objeto em queda, do tamanho e formato de um ímã de RM, atingir uma pessoa, pode causar trauma contuso grave devido ao impacto cinético inicial ou pode esmagar a pessoa com grande força, ou ambos, causando a morte. A morte é catastrófica por definição.

Não há arestas afiadas no próprio ímã, mas os trilhos de montagem podem ter algumas arestas/pontos que podem ser pontiagudos, portanto, não apenas lesões contundentes (por exemplo, contusão, ruptura de órgãos, sangramento interno, ossos quebrados), mas também lesões penetrantes de cinética impacto e projéteis (p. caso de impacto direto na anatomia vital, como cabeça ou tórax, a morte imediata também precisa ser considerada.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/09/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 60985 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos.

Recomendações:

A GE Healthcare fornecerá um manual de desinstalação com instruções específicas sobre a desinstalação segura de sistemas de RM para todos os clientes sem nenhum custo.

Além disso, as orientações da empresa é de continuar usando o equipamento e caso esteja planejando desinstalar o Sistema RM da GE Healthcare, contate o Serviço da GE Healthcare pelos números 1-800-437-1171 (Estados Unidos) e 3004 2525 - Capitais e regiões metropolitanas / 0800 165 799 Demais regiões - Brasil ou seu Representante de Serviço local antes de realizar qualquer atividade para que a GE Healthcare possa fornecer orientação sobre a desinstalação.

É necessário ler a Carta ao cliente e preencher o formulário de resposta em anexo para Recall.60985@ge.com

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3819 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de séries afetadas
Listagem de registros afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.