Resumo:

Alerta 3821 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - IN.PACT Admiral OTW – Perda de esterilidade - Cateter Balão Revestido com Paclitaxel para Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: IN.PACT Admiral OTW – Cateter Balão Revestido com Paclitaxel para Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA). Nome Técnico: Cateter Balão para Angioplastia Periférica. Número de registro ANVISA: 10349001049. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SBI04002004P;SBI04002008P; SBI04002013P; SBI04004004P; SBI04004008P; SBI04004013P; SBI04006008P; SBI04006013P; SBI04008008P; SBI04008013P; SBI04012008P; SBI04012013P; SBI04015008P; SBI04015013P; SBI05002004P; SBI05002008P; SBI05002013P; SBI05004004P; SBI05004008P; SBI05004013P; SBI05006004P; SBI05006008P; SBI05006013P; SBI05008004P; SBI05008008P; SBI05008013P; SBI05012004P; SBI05012008P; SBI05012013P; SBI05015008P; SBI05015013P; SBI06002004P; SBI06002008P; SBI06002013P; SBI06004004P; SBI06004008P; SBI06004013P; SBI06006008P; SBI06006013P; SBI06008004P; SBI06008008P; SBI06008013P; SBI06012004P; SBI06012008P; SBI06012013P; SBI06015008P; SBI06015013P; SBI07002004P; SBI07002008P; SBI07002013P; SBI07004004P; SBI07004008P; SBI07004013P; SBI07006004P; SBI07006008P; SBI07006013P; SBI07008008P; SBI07008013P; ADM04004008P; ADM04004013P; ADM04006008P; ADM04006013P; ADM04008008P; ADM04008013P; ADM04012008P; ADM04012013P; ADM04015008P; ADM04015013P; ADM05004008P; ADM05004013P; ADM05006008P; ADM05006013P; ADM05008008P; ADM05008013P; ADM05012008P; ADM05012013P; ADM05015008P; ADM05015013P; ADM06004008P; ADM06004013P; ADM06006008P; ADM06006013P; ADM06008008P; ADM06008013P; ADM06012008P; ADM06012013P; ADM06015008P; ADM06015013P; ADM07004008P; ADM07004013P; ADM07006008P; ADM07006013P; ADM07008008P; ADM07008013P. Números de lotes afetados 10926488; 0010926488; 10863871; 0010926488; 0010863871; 0010926488; 0010926488; 0010863871 e 0010926488.

Problema:

A Medtronic está iniciando o recolhimento de um subgrupo dos Cateteres Balão Revestido com Paclitaxel para Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA, Percutaneous Transluminal Angioplasty) revestidos com Paclitaxel IN.PACT™ Admiral™ e IN.PACT™ AV devido ao risco de dano na bolsa, resultando em uma possível perda da esterilidade.

Durante uma inspeção de rotina, a Medtronic observou que havia um dano na bolsa estéril que contém o cateter IN.PACT Admiral ou IN.PACT AV. Uma investigação determinou que foi implementada uma alteração em uma linha de produção, o que pode ter causado o dano na bolsa. Todos os lotes fabricados nessa linha, após essa alteração, estão sendo recuperados.

As unidades afetadas estão limitadas aos números dos lotes dos cateteres IN.PACT Admiral e IN.PACT AV listados na Tabela 1 (anexo a carta). Até 11 de março de 2022, a Medtronic recebeu 0 (zero) reclamações ou relatos de ferimento no paciente relacionados a esse problema.

Não há nenhuma ação adicional necessária para os pacientes nos quais os cateteres IN.PACT Admiral e IN.PACT AV foram utilizados durante um procedimento. Esses pacientes devem continuar a ser monitorados de acordo com os protocolos de tratamento padrão da sua instituição médica

Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1239 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela empresa.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc.  - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis MN 55432 - Estados Unidos.

Recomendações:

A Medtronic solicita que os clientes executem imediatamente as seguintes ações: • Identifique e coloque em quarentena todos os cateteres IN.PACT™ Admiral™ não utilizados e afetados conforme listados na Tabela 1 da Carta ao cliente. • Entre em contato com a Medtronic para devolver os produtos não utilizados e afetados em seu inventário para a Medtronic. •  Segregue os produtos afetados e aguarde a retirada pela transportadora.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3821 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.