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Alerta 3822 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - Inconsistência nos dados dos pacientes - Rochediabetes Care Platform - Atualização do software.

Área: GGMON

Número: 3822

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3822 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - Inconsistência nos dados dos pacientes - Rochediabetes Care Platform - Atualização do software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Rochediabetes Care Platform. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 81414029001. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Versão 2.5.2 (nos EUA), e versão 2.5.3 (fora dos EUA.). Números de série afetados: Não é um produto físico.


Problema:

A empresa reportou uma possível incompatibilidade de dados dos pacientes quando se usava o botão "back" do navegador, para navegar entre os pacientes na plataforma. O resultado é que os dados de um paciente eram exibidos no perfil de outro, pois a necessidade de recarregar a página não era detectada corretamente e apareciam os dados dos pacientes fornecidos anteriormente.

As consequências potenciais podem ter variado de nenhum impacto clínico até eventos de saúde, incluindo hipoglicemia grave. A empresa realizou uma avaliação aprofundada do problema e implementou a correção da falha em 24 de fevereiro de 2022, com a implantação da versão 2.5.5 da plataforma Rochediabetes Care Platform.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2022.


Ação:

Ação de Campo Código SBN_RDC_2022_02 sob responsabilidade da empresa Roche Diabetes Care Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. - CNPJ: 23.552.212/0001-87 - Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, nº 691, 2º andar - Várzea de Baixo - São Paulo - SP. Tel: (11) 3719-8305. E-mail: caroline.gaspar@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diabetes Care GMBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.


Recomendações:

Como a ação de campo é em relação a um software, não há um produto físico envolvido.

A empresa informa aos profissionais de saúde que como o problema foi resolvido com a atualização de software baseada em nuvem lançada em 24 de fevereiro de 2022, não é necessária nenhuma ação.

O acesso à versão mais recente (2.5.5) já está disponível ao realizar o login na plataforma. Deve-se entrar em contato com o representante de vendas Roche Diabetes Care para obter mais informações sobre a Rochediabetes Care Platform.

Aos pacientes atentar que o problema identificado impactou apenas o portal Rochediabetes Care Platform para os profissionais de saúde, não é necessária nenhuma ação por parte dos pacientes.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3822 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.