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Alerta 3825 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Arjo Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Elevador de Paciente Móvel Sara – Superaquecimento da placa de circuito impresso HMX1350-1. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Área: GGMON

Número: 3825

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3825 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Arjo Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Elevador de Paciente Móvel Sara – Superaquecimento da placa de circuito impresso HMX1350-1. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Elevador de Paciente Móvel Sara. Nome Técnico: Aparelho P/ Movimentação/Transferência de Paciente. Número de registro ANVISA: 81695960014. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Sara Plus. Números de série afetados: Ver anexo.


Problema:

Verificou-se que danos internos da placa de circuito impresso HMX1350-1 afetada, podem levar ao superaquecimento da peça e, à emissão excessiva de calor. É improvável que o calor gerado, evolua para uma chama, que possa danificar a tampa do PCB ou, na pior das hipóteses, causar sua ignição.

Verificou-se que danos internos da placa de circuito impresso HMX1350-1 afetada, podem levar ao superaquecimento da peça e, à emissão excessiva de calor. É improvável que o calor gerado, evolua para uma chama, que possa danificar a tampa do PCB ou, na pior das hipóteses, causar sua ignição. A avaliação técnica da falha mostrou, que a probabilidade de ocorrência do problema é limitada e, depende de múltiplos fatores. A ignição pode ser precedida por fumaça branca, saindo do elevador. A fumaça emitida não é prejudicial e, é improvável que resulte em quaisquer consequências para a saúde.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FSN-POZ-001-2022 sob responsabilidade da empresa Arjo Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Arjo Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 28.997.632/0001-90 - Rua Marina Ciufuli Zanfelice, 329 - P02B Galpão - Lapa - São Paulo - SP. Tel: 11 3588-5088. E-mail: andre.junior@arjo.com.

Fabricante do produto: Arjohuntleigh AB - Hans Michelsensgatan, 10 - 211 20 - Malmo - Suécia.


Recomendações:

A ignição pode ser precedida por fumaça branca, saindo do elevador. Caso ocorra, assim que notar a fumaça, pare de usar seu elevador Sara Plus imediatamente - pressione o botão de parada de emergência e, remova a bateria do soquete da bateria, para evitar mais falhas.

A seguir, entre em contato com a Arjo Brasil ou distribuidores autorizados para devida assistência técnica. A fumaça desaparecerá completamente sozinha após menos de 3 minutos. NÃO use o elevador em áreas úmidas e NÃO pulverize as tampas do elevador com nenhum líquido. A entrada acidental de água pode contribuir para a falha do PCB. NÃO sobrecarregue o elevador.

Lembre-se que: Ao usar a sling de transferência e caminhada para a transferência, a Carga de Trabalho Segura é de 140 kg (308 Ibs). Ao usar a mesma sling para a prática de caminhada, a Carga de Trabalho Segura é de 190 kg (420 Ibs). NÃO use o elevador com baterias gastas, velhas (mais de 2 anos) ou danificadas. Observe que o mês de fabricação de sua bateria está visível em seu adesivo. NÃO deixe seu paciente desacompanhado no elevador em nenhuma situação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3825 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.