Resumo:

Alerta 3827 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico - Falha na função de armazenamento de clipes - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10345162284. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: ACUSON Juniper. Números de série afetados: 550282; 550283; 550284; 550286; 550287; 550303; 550323; 550325; 550326; 550327; 550328; 550333; 550359; 550360; 550361; 550363; 550365; 550366; 550641; 550642; 550643; 550644; 550645; 551636; 551660; 551663; 551664; 551665; 551759; 551762; 551763; 551764; 551926; 551927; 551928; 551929; 551930; 552651; 552652; 553206; 553208; 553209; 553210; 553211; 553212; 553213; 553597.

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda reportou uma potencial falha na função de armazenamento de clipes no sistema de ultrassom ACUSON Juniper. No Juniper 1.0. A função de armazenamento de clipes não funciona quando o sistema de ultrassom apresenta erro de disco cheio.

As possíveis consequências incluem o atraso do tratamento caso o sistema de ultrassom não salve clipes como parte da documentação do estudo durante procedimentos de alto risco, como exames de ecocardiograma sob estresse.

Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código US025/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc - 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043 / 22010 S. E. 51St Street, Issaquah, WA 98029 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

As recomendações aos usuários e pacientes são as seguintes:

- Verifique o espaço de armazenamento disponível no sistema de ultrassom antes de começar estudos em que os clipes sejam importantes para a documentação, como em exames de ecocardiograma sob estresse.

- Caso disponível, use um sistema de ultrassom diferente e capaz de realizar exames de ecocardiograma sob estresse até que o problema seja resolvido. Se outro sistema de ultrassom não estiver disponível, considere a possibilidade de usar outras modalidades de aquisição de imagens para chegar ao diagnóstico.

- Em caso de defeito, a reinstalação do software poderá resolvê-lo até que a capacidade de armazenamento disponível no sistema de ultrassom seja superior novamente.

A atualização de software fornece a versão VA10G aos equipamentos que possuem as versões VA10D, VA10E e VA10F.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3827 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.