Resumo:

Alerta 3829 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Gadali Medical Comercio de Produtos Médicos Hospitalar LTDA - Sonda Basket - Tamanho descrito na embalagem divergente do produto. Recolhimento. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sonda Basket. Nome Técnico: Sondas. Número de registro ANVISA: 80984190001. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 532042. Números de série afetados: 30921.

Problema:

Foi identificado que o lote 030921, referente ao produto “532042 - Sonda Basket 1.9F- 4 fios - 120 cm – sem ponta”, fabricante “Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti.” e registro n° 80984190001 apresentou problemas durante a utilização. Foi verificado que unidades do lote 030921 não possuíam o tamanho descrito na embalagem e no registro do produto.

Dessa forma, para evitar que este problema ocorra novamente, informamos que iremos recolher todas as unidades do lote em questão.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2022 sob responsabilidade da empresa Gadali Medical Comercio de Produtos Médicos Hospitalar LTDA. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Gadali Medical Comercio de Produtos Médicos Hospitalar LTDA - CNPJ: 06.143.957/0001-73 - Rua Eleutério Rodrigues 434 - Campinas - SP. Tel: 19 32913882. E-mail: dalize.cola@gadalimedical.com.br.

Fabricante do produto: Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti - Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad N: 13 - Turquia.

Recomendações:

Suspenda imediatamente a utilização do material acima mencionado.
Se você comprou esse produto diretamente da Gadali, realizar o levantamento da quantidade existente em seu estoque ou dos produtos utilizados e enviar para: notifique@gadalimedical.com.br.
Se você distribui esse produto para outras instituições ou filiais, por favor envie uma cópia desse documento para eles ou para quem necessitar receber esta informação repassando as orientações.
Nossa equipe da Qualidade/Estoque entrará em contato para orientar quanto a logística reversa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3829 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.