Resumo:

Alerta 3830 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Labtest Diagnóstica S/A - Glicose Liquiform - Foram identificados resultados falsamente diminuídos - Recolhimento. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Glicose Liquiform. Nome Técnico: Glicose. Número de registro ANVISA: 10009010236. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Não Aplicável. Números de série afetados: Lote 202201.

Problema:

Foram identificados resultados falsamente diminuídos em amostras de soro e plasma ao utilizar o produto Glicose Liquiform - Ref. 133 Lote 202201. A falha é observada pelo aumento do fator de calibração e detectada por meio da não recuperação de valores das amostras controle, utilizadas no controle interno da qualidade do laboratório para avaliação do sistema analítico.

Não são esperadas consequências negativas decorrentes da utilização do produto uma vez que resultados isolados de glicemia não são utilizados como critério diagnóstico da Diabetes mellitus, conforme informado no campo acima. Entretanto, na eventualidade de valores de glicose não condizentes com a condição médica do paciente, orientamos que seja feita a avaliação da necessidade de revisar os resultados obtidos utilizando o lote afetado.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2022 sob responsabilidade da empresa Labtest Diagnóstica S/A. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Labtest Diagnóstica S/A - CNPJ: 16.516.296/0001-38 - Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Lagoa Santa - MG. Tel: 31 3689-6926. E-mail: neucilene@labtest.com.br.

Fabricante do produto: Labtest Diagnóstica S/A - Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Lagoa Santa - MG - Brasil.

Recomendações:

Para resultados já liberados de amostras de pacientes, se os valores das amostras controles corridas em paralelo tiverem sido recuperados dentro das faixas esperadas, nenhuma ação adicional é necessária. Entretanto, na eventualidade de valores de glicose não condizentes com a condição médica do paciente, orientamos que seja feita a avaliação da necessidade de revisar os resultados obtidos utilizando o lote afetado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3830 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.