Resumo:

Alerta 3832 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda – Azurion – Falha na reinicialização do botão de Parada de Emergência (reinicialização a quente) - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 3, Azurion 5, Azurion 7. Números de série afetados: Vide anexo.

Problema:

O botão de Parada de Emergência é usado para parar todos os movimentos do sistema durante uma emergência na sala de exames. Depois de pressionar o botão de Parada de Emergência, o sistema deve ser reiniciado (reinicialização a quente) antes de poder ser usado novamente (seção 2.1.3 das Instruções de Uso do Azurion).

A Philips identificou durante testes internos que, intermitentemente, a reinicialização a quente pode não ser executada corretamente, fazendo com que a funcionalidade de movimento permaneça indisponível. O raio-X está sempre disponível. Caso isso ocorra, uma nova reinicialização a quente se faz necessária para restaurar a funcionalidade de movimento.

Atraso adicional no procedimento, causado pela necessidade de um segundo aquecimento reinicie (atraso de 90 segundos) do sistema, para recuperar a funcionalidade total.

Data de identificação do problema pela empresa: 25/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200509 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda.

Recomendações:

Se os movimentos não estiverem disponíveis após pressionar o botão de Parada de Emergência e reiniciar o sistema (reinicialização a quente), realize uma segunda reinicialização a quente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3832 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.