Resumo:

Alerta 3835 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Oligam Comércio Eireli - Biguasol - Comercialização de produto adulterado – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Biguasol. Nome Técnico: Solução de Limpeza de Pele. Número de registro ANVISA: 80225200023. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Frasco plástico ou Frasco Spray de 100 e 250 ml. Números de lote/série afetados: 2107010 / 2104014 / 2106005 / 23569 / 24007 / 23697 / 2111006 / 2104014 / 2103007 / 2103007 / 2101019 / 2102015 / 2104014.

Problema:

Conforme informado pela empresa, trata-se de suspeita de adulteração de produto fabricado e registrado pela Helianto, ocorrida nas dependências da distribuidora Oligam.  A adulteração consistiu em substituir a solução original do produto por solução não regularizada na Anvisa, de igual ou similar composição (PHMb), com igual ou menor concentração.

Houve também o reenvase de produtos regularizados, advindos da Helianto, para frascos da empresa detentora do registro Helianto com alteração na volumetria dos frascos (i.e., apresentação por ml do Produto).

As unidades do produto alterado possuem como base o princípio ativo, que é o PHMb, no entanto com concentração diferente ao registrado na Anvisa. Apenas no caso do POLISOL 0,2% que o princípio ativo possui outros componentes além do PHMb.

A adulteração do produto está sendo investigada pela autoridade sanitária.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código Comunicado 001 sob responsabilidade da empresa Oligam Comércio Eireli. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa nº 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa distribuidora: Oligam Comércio Eireli - CNPJ: 12.378.421/0001-30 - Rua dos Eucaliptos, 164, Assunção - São Bernardo do Campo - SP. Tel: 11 98389-0991. E-mail: diretoria@oligam.com.br.

Fabricante do produto: Helianto Farmacêutica Ltda – Av. Jose Abbas Casseb, 135 - Brasil.

Recomendações:

Suspensão da comercialização, devolução do produto sem custo. Contato com a empresa por meio do e-mail - diretoria@oligam.com.br ; qualidade2@oligam.com.br .

O produto não deve ser utilizado fora das especificações registradas na Anvisa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3835 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente V1
Carta ao Cliente V2
Alerta 3835 original
Alerta 3835 1ª atualização
Alerta 3835 2ª atualização
Resolução - RE nº 654/2022
Resolução - RE nº 3.103/2022

Referências:

Informações Complementares:

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2022.

- Data da primeira atualização do alerta: 01/06/2022.

- Data da segunda atualização do alerta: 17/08/2022.

- Data da terceira atualização do alerta: 30/09/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa nº 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.