Resumo:

Alerta 3836 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda - FMS INT Básico Plus – Erro de rotulagem - Sem os dizeres "Proibido Reprocessar" - Recolhimento. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: FMS INT Básico Plus. Nome Técnico: Kit Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 81869420004. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 8065752081- Pak Básico, Intrepid Plus. Números de série afetados: Vide Anexo Complementar II - Lotes Impactados_Intrepid Plus FMS_81869420004.

Problema:

Foi evidenciado um desvio associado à rotulagem realizada localmente do produto Intrepid Plus FMS, do lote 2405246H (importado pela Invoice 9115828417), sem impacto à qualidade do produto. Na etiqueta de nacionalização do material em questão (impressa no Brasil) o dizer "Proibido Reprocessar" está impresso de maneira incompleta - somente foi rotulado com a palavra "Proibido". O produto em questão foi distribuído com a respectiva instrução de uso (onde consta a informação completa e em português) e nas embalagens primária e secundária, onde encontra-se a sinalização de “uso único”, através de símbolos normatizados e cuja legenda pode ser encontrada na instrução de uso física e no site da ANVISA. Os lotes impactados estão listados no Anexo Complementar II - Lotes Impactados_Intrepid Plus FMS, assim como as quantidades de cada um.

Possibilidade de reprocessamento do produto pelos estabelecimentos de saúde por interpretação incorreta da etiqueta de nacionalização, ainda que esteja rotulado e seja caracterizado como produto de "Uso Único".

Data de identificação do problema pela empresa: 23/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código PR ID: 582668 sob responsabilidade da empresa Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Lotes com validade superior a 4 meses serão retrabalhados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda - CNPJ: 32.929.819/0001-24 - Avenida Engenheiro Luiz Carlos Berrini, 1681, Andar 9, Conjunto 92 - Cidade Monções - CEP 04571-011 - São Paulo - SP. Tel: (11) 97027-9467. E-mail: victor.lopes@alcon.com.

Fabricante do produto: Alcon Research, LLC - 9965 Buffalo Speedway, Houston, Texas, 77054 - Estados Unidos.

Recomendações:

A Alcon orienta aos clientes que tenham recebido os lotes citados a não reprocessar o item e entrar em contato com o SAC para sanar eventuais dúvidas. Adicionalmente, se coloca à disposição para substituir os produtos impactados por novas unidades com as informações completas.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3836 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Anexo Complementar II

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.