Resumo:

Alerta 3840 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Phadia Diagnósticos Ltda - QMS Tacrolimus Calibrator Set - Provável super quantificação dos valores dos resultados do paciente - Descarte de unidades remanescentes em estoque.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: QMS Tacrolimus Calibrator Set. Nome Técnico: Tacrolimus. Número de registro ANVISA: 80254180165. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 74175462; 74267412; 74085025.

Problema:

Por meio de investigação interna devido a reclamações por resultados elevados observados com o QMS Tacrolimus Calibrator Set (10015573), lotes acima mencionados, identificou-se uma recuperação entre 82 e 94% de seus valores alvo, resultando em super quantificação nos valores de resultados do paciente. As investigações da causa raiz estão em andamento, no entanto, os resultados preliminares indicam que a alteração está associada a uma mudança no processo de teste do calibrador padrão.

O desvio pode resultar em super quantificação dos valores dos resultados do paciente.

O produto QMS Tacrolimus Calibrator Set foi registrado nesta agência pela empresa Phadia Diagnósticos Ltda, sendo fabricado internacionalmente pela Microgenics Corporation - US, e distribuído no Brasil pela Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FSN QMS Tacrolimus Cal sob responsabilidade da empresa Phadia Diagnósticos Ltda. Descarte de unidades remanescentes em estoque.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Phadia Diagnósticos Ltda - CNPJ: 04.930.429/0001-39 - Rua Eugênio de Medeiros, 303 - 11° andar - Pinheiros - São Paulo - SP. Tel: 11 99429-8627. E-mail: elaine.ferraz@thermofisher.com.

Fabricante do produto: Microgenics Corporation - Kato Road Av, 46500 - 94535 - CA - Estados Unidos.

Recomendações:

Descontinuar o uso e entrar em contato distribuidor direto para reposição do quantitativo remanescente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3840 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.