Resumo:

Alerta 3841 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity m CMV - Subquantificação do ensaio Alinity - Alteração da instrução de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinity m CMV. Nome Técnico: Citomegalovírus. Número de registro ANVISA: 80146502339. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não aplicável. Números de lotes afetados: 521244.

Problema:

A Abbott recebeu relatos de subquantificação do ensaio Alinity m CMV em relação ao ensaio Abbott Realtime CMV (LN 05N23). Esse problema foi reportado e confirmado para amostras frescas de sangue total apenas quando processadas pelo Arquivo de Especificação da Aplicação (Sangue Total) Alinity m CMV, LN 09N46-03B, e não para amostras de plasma.

As amostras de sangue total testadas para CMV podem ser quantificadas erroneamente ou subquantificadas quando processadas utilizando o Arquivo de Especificação da Aplicação (Sangue Total) Alinity m CMV, LN 09N46-03B.

Embora haja impacto em potencial para os resultados do Alinity m CMV, não há impacto ou alteração no reagente do ensaio, uma vez que o reagente pode continuar a ser utilizado com o Arquivo de Especificação da Aplicação (Plasma) Alinity m CMV, LN 09N46-01A.

Houve zero (0) relatos recebidos até o momento de danos associados a esse problema.

Data de identificação do problema pela empresa: 31/03/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-MAR2022-270 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização da Instrução de Uso e Exclusão do arquivo de ensaio para Sangue Total.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

A empresa orienta descontinuar imediatamente o uso do Alinity m CMV AMP Kit com o Arquivo de Especificação da Aplicação (Sangue Total) Alinity m CMV, LN 09N46-03B.

A empresa planeja remover o Arquivo de Especificação da Aplicação (Sangue Total) Alinity m CMV, LN 09N46-03B do seu Alinity m System.

Se for continuar o uso dos kits de amplificação do Alinity m CMV, utilizar apenas com o Arquivo de Especificação da Aplicação (Plasma) Alinity m CMV, LN 09N46-01A.

Preencha o formulário de Resposta do Cliente Abbott em anexo a carta ao cliente e guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Um representante Abbott entrará em contato para agendamento dos ajustes e atualizações necessárias.

Na mensagem de alerta, além do ensaio Alinity m CMV é mencionado também o Alinity m EBV, entretanto esse ensaio, Alinity m EBV, não foi comercializado no Brasil até o momento e por isso não foi considerado nessa ação de campo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3841 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.