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Alerta 3842 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Hormônio Folículo Estimulante (FSH); Prolactina, Hormônio Luteinizante (LH) - Imprecisão de resultados - Correção em campo e comunicado aos clientes.

Área: GGMON

Número: 3842

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3842 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Hormônio Folículo Estimulante (FSH); Prolactina, Hormônio Luteinizante (LH) - Imprecisão de resultados - Correção em campo e comunicado aos clientes.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros Eci Parafsh (81246986688); Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros Eci para LH (81246986800); Kit de Reagente Imunodiagnostico Vitros Eci Paraprolactina (81246986689). Nome Técnico: Hormônio Folículo Estimulante (FSH); Prolactina, Hormônio Luteinizante (LH). Número de registro ANVISA: 81246986688; 81246986800; 81246986689. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Kit para 100 testes. Números de série afetados: 2840; 2850; 2860; 2870; 2875; 2880; 2891; 2900.


Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics confirmou a imprecisão observada para controle de qualidade (CQ) de baixo nível e amostras de pacientes na extremidade inferior da Intervalo de Medição (Relatável) ao utilizar os reagentes de Hormônio Folículo-Estimulante (FSH), Hormônio Luteinizante (LH) e Prolactina VITROS®. Recebeu reclamações sobre falhas de calibração, causadas pela imprecisão observada com o Calibrador Nível 1.

A investigação indica que a imprecisão é causada pelo sinal adicional gerado durante o processamento, promovendo resultados falsamente elevados.  Este sinal adicional é causado por uma interação entre lotes de reagentes e alguns Sistemas VITROS®.

Embora todos os lotes de reagentes tenham o potencial de imprecisão, a maioria dos clientes não foi afetada, pois grande parte não apresenta o problema.

Quanto aos impactos: Caso a combinação de seu lote de reagentes/Sistema VITROS® resulte em baixa imprecisão, é possível que amostras efetivamente baixas possam estar incorretamente dentro do intervalo de referência e outras efetivamente normais possam estar incorretamente fora dos valores superiores do intervalo de referência. Um resultado falsamente alto pode sugerir níveis normais ou anormalmente altos de FSH/LH/Prolactina e causar confusão na determinação da causa da infertilidade ou disfunção e justificar testes adicionais.

Os resultados de CQ podem descumprir as recomendações publicadas atuais (SD dentro do laboratório, intervalos). Isso pode levar a um procedimento de correção de CQ e a um atraso na divulgação dos resultados.

As falhas de calibração podem levar a um procedimento de correção e a um atraso na divulgação dos resultados.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2022.


Ação:

Ação de Campo Código TC2022-069 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.


Recomendações:

A empresa recomenda o processamento diário de material de CQ de baixo nível em duplicata enquanto continua a executar outros níveis de CQ em singleton. Falhas de CQ de baixo nível com resultados altos indicam imprecisão de baixo nível.

Caso o seu laboratório não apresente falhas de calibração ou imprecisão de baixo nível de controle, deve-se prosseguir com os testes de amostras dos pacientes como de costume.

Se o seu laboratório verificar essa imprecisão de baixo nível (como falhas de calibração ou imprecisão de seu controle de baixo nível) com reagentes de FSH, LH ou Prolactina VITROS®, testar todas as amostras que estão acima do limite superior do intervalo de referência mais baixo em duplicata.  Isso pode ser feito testando todas as amostras em duplicata (Algoritmo A) ou testando novamente as amostras com um resultado inicial entre os valores superiores do intervalo de referência mais baixo (Algoritmo B).

Consulte o procedimento na Carta ao cliente para obter mais informações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3842 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.