Resumo:

Alerta 3850 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Guerbet Imagem do Brasil Ltda - Linha de Paciente - Risco de danos na válvula de retenção - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Linha de Paciente. Nome Técnico: Conector com Luer. Número de registro ANVISA: 80136719008. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 239947B – Linha de paciente. Números de série afetados: 20210717; 20220107; 20220108; 20220109; 20220110; 20220111.

Problema:

A empresa informou que o risco de danos na válvula de retenção do produto Linha de Paciente - lotes 20210717, 20220107, 20220108, 20220109, 20220110 e 20220111 (Código 239947B). Um possível dano à válvula de retenção do produto Linha de Paciente foi detectado após a observação de um pouco de refluxo de sangue no sistema em alguns produtos desses lotes.

Caso o produto seja utilizado os riscos são:

1 - Contaminação do sistema de multipacientes usado em injetoras de meios de contraste através do produto Linha de Paciente e subsequentemente ocorrência de infecções (leve a severa);

2 - Ter presença de sangue no produto Linha de Paciente em condições paradas o que poderá resultar em entupimento do produto e, posteriormente com qualquer tentativa de lavar a Linha de Paciente, isso resultar na introdução de alguns coágulos dentro da circulação do paciente na forma de êmbolo. Estes podem ser absorvidos (os pequenos) ou segregar e formar êmbolo maior (especialmente em pacientes suscetíveis) e eventualmente resultar em trombose e estenose ou entupimentos de vasos de pequenos-médios calibres (maioria dos casos dentro das veias). Este caso pode ser mais sério com uso de injeções intra-arteriais.

Embora o produto seja comercializado somente para hospitais e clínicas, a Guerbet considerou ser extremamente relevante divulgar o recolhimento voluntário em seu site do Brasil.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/04/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 001/22 sob responsabilidade da empresa Guerbet Imagem do Brasil Ltda. Recolhimento. A definir junto ao fabricante e com a casa matriz.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Guerbet Imagem do Brasil Ltda - CNPJ: 30.153.811/0001-93 - Rua Catequese, 227 1º Andar - Butantã - São Paulo - SP. Tel: 11-23946533 / 11976257321. E-mail: renata.cezari@guerbet.com.

Fabricante do produto: Shenzhen Boon Medical Supply - No.18 Jirong Road, Shenkeng, Henggang Street, Longgang Distric, 518173 Shenzhen. - P.R. China.

Recomendações:

A Guerbet recomenda aos clientes que parem imediatamente o uso deste produto e coloquem em quarentena todas as unidades que possuem até a coleta.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3850 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.