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Alerta 3856 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Possível rachadura no botão interruptor liga/desliga da unidade de sucção - Troca do botão.

Área: GGMON

Número: 3856

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3856 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Anestesia - Possível rachadura no botão interruptor liga/desliga da unidade de sucção - Troca do botão.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Flow-C - Flow-e. Números de série afetados: 4280, 4425, 4426, 4427, 4444, 4583 e 4594.


Problema:

A empresa reportou que a peça do botão interruptor liga/desliga da unidade de sucção nos sistemas de anestesia Flow-c e Flow-e da Getinge tendem a rachar. O problema não foi identificado em nenhum momento específico ou em qualquer lote específico, portanto, todas as unidades instaladas podem estar afetadas e serão substituídas.

Na hipótese de o botão quebrar a unidade de sucção não será ativada. Não foi identificado risco aos pacientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2022.


Ação:

Ação de Campo Código MCC/22/004/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.  Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia.


Recomendações:

A empresa recomenda que a unidade de sucção, incluindo o botão interruptor liga/desliga, deve ser verificada tanto ao realizar a SCO (verificação do sistema) diariamente, e antes de iniciar um novo caso. Se a equipe detectar um botão liga/desliga rachado ou quebrado antes de iniciar um novo caso, eles serão obrigados a não deixar a máquina de anestesia passar pelo SCO e substituí-la por uma máquina de anestesia em pleno funcionamento ou garantir que uma substituição temporária alternativa de sucção esteja disponível.

Demais informações estão contidas na Carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3856 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.