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Alerta 3878 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Wama Produtos para Laboratórios Ltda - Coagulação - TTPa - aumento nos tempos de Tromboplastina parcial ativada. Recolhimento. Destruição.

Área: GGMON

Número: 3878

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3878 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Wama Produtos para Laboratórios Ltda - Coagulação - TTPa - aumento nos tempos de Tromboplastina parcial ativada. Recolhimento. Destruição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Coagulação - TTPa. Nome Técnico: Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPA). Número de registro ANVISA: 10310030104. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 731040-C - 731080-C - 731200-C. Números de série afetados: 21C123 / 21C124 / 21C125.


Problema:

Conforme reclamações de clientes e análise interna do Controle de Qualidade, verificou-se aumento nos tempos de Tromboplastina parcial ativada (segundos).

Os resultados determinados pelos testes de TTPA são expressos em tempo de Tromboplastina parcial ativada (segundos) e deve-se realizar o cálculo de Relação (R) do TTPA do plasma do paciente/TTPA do plasma normal, o resultado para normalidade deve ser <1,3. Valores iguais ou superiores significam prolongamento do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado.

Insegurança do laboratório em emitir o resultado visto que os tempos de tromboplastina parcial ativada estão apresentando resultados superiores ao normal. Caso o laboratório não efetue adequadamente os cálculos da Relação (R) poderá gerar dúvidas da liberação do resultado.  Caso o laboratório efetue os cálculos da relação (R), conforme procedimento descrito nas instruções de uso os dados estarão dentro do esperado e não afetarão a clínica do paciente. Porém mesmo assim o laboratório perceberá um tempo alongado que poderá lhe causar insegurança com o resultado.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 001-22 sob responsabilidade da empresa Wama Produtos para Laboratórios Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Wama Produtos para Laboratórios Ltda - CNPJ: 66.000.787/0001-08 - Rua Aldo Germano Klein 100 - São Carlos - SP. Tel: 16 33779977. E-mail: renata@wamadiagnostica.com.br.

Fabricante do produto: Wama Produtos para Laboratório Ltda - Rua Aldo Germano Klein 100 - São Carlos - SP - Brasil.


Recomendações:

Solicitamos ao cliente / distribuidor a verificação em seu estoque dos lotes afetados.

Favor segregar o material para que a Wama realize a substituição imediata. Também informar para todos os clientes diretos (laboratórios) que compraram que iremos trocar os seus estoques.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3878 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.