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Alerta 3879 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Estação Central Carescape - desligamento por falha da fonte de alimentação. Correção de partes/peças.

Área: GGMON

Número: 3879

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3879 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Estação Central Carescape - desligamento por falha da fonte de alimentação. Correção de partes/peças.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Estação Central Carescape. Nome Técnico: Central de Monitorização de Pacientes. Número de registro ANVISA: 80071260340. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Central Carescape (CSCS). Números de série afetados: Central Carescape (CSCS) – 80071260340 -"GEHC Base Instalada Brasil e Global".


Problema:

A central de monitorização Carescape Central Station (CSCS) V2 pode desligar devido a uma possível falha no componente da fonte de alimentação. Isso pode levar à perda de monitoramento dos pacientes na estação central. O monitoramento dos pacientes nos monitores de cabeceira não é afetado. A perda de monitoramento pode resultar em resposta atrasada a uma mudança na condição clínica do paciente.

Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

A perda de monitoramento do paciente na Estação Central pode resultar em perda de alarmes e atraso no tratamento de eventos potencialmente fatais. Não houve feridos relatados como resultado deste problema.

A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados sem nenhum custo para o cliente.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2021.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 36153 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies Inc. - 8200 West Tower Avenue - Milwaukee/WI - 53223 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

O cliente pode continuar usando a central de monitorização CSCS V2 para monitorar pacientes na Rede Carescape.

No caso de haver uma perda de monitoramento dos pacientes na central de monitorização CSCS V2, siga estas instruções de segurança:

1. Garantir que todos os pacientes sejam monitorados adequadamente.

Se a Estação central desligar, os pacientes podem ser monitorados com outras Estações centrais da GE, com dispositivos de monitoramento alternativos ou com maior vigilância do paciente.

Se dispositivos adicionais do Centro de Informações Clínicas (CIC) da GE Healthcare ou do CARESCAPE Central Station estiverem disponíveis na mesma unidade de atendimento, os pacientes não monitorados serão automaticamente atribuídos a qualquer janela de paciente do Visualizador múltiplo aberta e desbloqueada.

Se não houver janelas de pacientes do Visualizador múltiplo suficientes, outras Estações centrais da GE na mesma unidade de atendimento fornecerão uma lista de pacientes não monitorados na parte superior da tela do Visualizador múltiplo.

2. Consultar o capítulo Gerenciamento de Pacientes do Manual do Usuário do Centro de Informações Clínicas (CIC) ou do CARESCAPE Central Station (CSCS) para obter mais informações sobre a visualização do paciente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3879 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

 




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.