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Alerta 3883 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Unidade Aquecedora HU 35 - Vazamento no encaixe do reservatório de água. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Área: GGMON

Número: 3883

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3883 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Unidade Aquecedora HU 35 - Vazamento no encaixe do reservatório de água. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Unidade Aquecedora HU 35. Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 10390690063. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HU 35. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição (anexo).


Problema:

A análise estatística indicou que com o passar do tempo de operação do HU 35, a probabilidade de vazamento dentro de sua vida útil esperada de 10 anos aumenta ou devido à degradação do material no encaixe do reservatório. Para reduzir significativamente a probabilidade de vazamento, a Maquet está iniciando uma ação de campo preventiva para a substituição dos encaixes do reservatório do dispositivo HU 35 durante a manutenção regular.

A Unidade de Aquecimento HU 35 atua como fonte de calor para manter a temperatura corporal do paciente através de um trocador de calor de um Oxigenador PLS ou Módulo HLS ou outros trocadores de calor oxigenador como parte de circuitos extracorpóreos. Os encaixes do reservatório do HU 35 dentro da unidade conectam o reservatório de água ao sistema de tubulação interno do dispositivo.

Com base nas investigações das reclamações internas e aos extensos testes de compatibilidade de materiais em condições agravadas simulando envelhecimento em tempo real e estresse do material mais robustos, foi exposto que os atuais encaixes do reservatório de água do HU 35 feitos de poliamida têm uma resistência limitada ao cloro, que será liberada até certo ponto pela Cloramina T usada para desinfetar o circuito de água da unidade.

A Maquet não recebeu nenhuma reclamação de danos ao paciente, ferimentos graves ou mortes causadas por um vazamento no HU 35, devido ao vazamento no encaixe do reservatório.

Precaução geral: Tenha sempre uma unidade de reposição à disposição para garantir a operação contínua no caso do vazamento descrito.

Considerando as medidas de precaução e com base na avaliação de risco associada ao HU 35 com vazamento, não é necessária uma desativação geral do dispositivo.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código ID. 223 - FSCA-598097 Preventive replacement of HU 35 tank fittings sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo - SP. Tel: 112608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Alemanha.


Recomendações:

Se você tem uma Unidade de Aquecimento HU 35 afetada, preencha e assine devidamente o formulário de resposta do cliente anexo e envie-o de volta ao seu representante local da Getinge.

Um representante de serviço autorizado da Getinge entrará em contato a fim de marcar um horário para realizar a substituição do encaixe do reservatório e da tampa de rosca.

Antes de ligar o HU 35, conecte-o à conexão de ligação equipotencial.                                                                           

Verifique sempre, se antes, durante ou após o uso do fluido HU 35 ocorre vazamento para fora do compartimento. Se for esse o caso, retire a unidade de operação e entre em contato com um técnico de serviços autorizado da Getinge para a reparação.

Comunique quaisquer eventos adversos em relação aos produtos afetados ao seu representante da Getinge.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3883 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.