Resumo:

Alerta 3890 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer; Centricity; Centricity Pacs – identificados valores de medição imprecisos em imagens ampliadas. Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Centricity Universal Viewer (80071260349); Centricity (80071269003); Centricity Pacs (80071269002). Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260349; 80071269003; 80071269002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II; I. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (80071260349); Centricity Cardiology CA1000, Centricity Enterprise Web e Centricity Radiology RA600 (80071269003); Centricity PACS (80071269002). Números de série afetados: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (80071260349); Centricity Cardiology CA1000, Centricity Enterprise Web e Centricity Radiology RA600 (80071269003); Centricity PACS (80071269002).

Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de dois problemas potenciais onde medições imprecisas de Distância e Área podem ser exibidas.

As medições de distância e área podem exibir valores de medição imprecisos quando realizado em imagens ampliadas.  A impressão em tamanho real em filme/papel para imagens também refletirá esses valores imprecisos de medição. As imagens exportadas de Centricity Radiology RA600 ou Centricity Cardiology CA1000 para um meio de armazenamento (por exemplo, CD) também refletirão esses valores de medição imprecisos.  O valor da medição é sempre superestimado (o tamanho medido é maior do que o tamanho real).  Na situação improvável em que esse problema não for identificado, ele pode potencialmente resultar em tratamento médico inadequado. Não houve lesões relatadas como resultado desse problema.

Específico para as medições de Centricity Zero FootPrint, Distância e Área podem exibir valores de medição imprecisos quando realizados em imagens com perdas que são reduzidas a partir de sua resolução original. O valor da medição é sempre subestimado (o tamanho medido é menor do que o tamanho real).  Na situação improvável em que esse problema não for identificado, ele pode potencialmente resultar em tratamento médico inadequado. Não houve lesões relatadas como resultado desse problema.

A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados sem nenhum custo para o cliente. Um representante da entrará em contato para providenciar a correção.

Se tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a essa notificação, entre em contato com o Serviço da GE Healthcare pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou com um representante de serviços local.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85460 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe Street - Chicago - IL, 60661 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Continuar a usar seu dispositivo de acordo com os Manuais do usuário e as ações: Recomenda-se que não sejam realizadas medições em imagens com perda. Recomenda-se não confiar nas medições exibidas no Visualizador. Calibrar manualmente a imagem para criar uma referência de calibração de medição e, em seguida, realizar as medições necessárias de acordo com as orientações na Certa de Aviso de Segurança. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3890 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.