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Alerta 3894 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cateter de Duplo Lúmen para Hemodiálise Mahurkar Maxid e Acessórios - Vazamento dentro do hub do cateter. Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3894

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3894 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cateter de Duplo Lúmen para Hemodiálise Mahurkar Maxid e Acessórios - Vazamento dentro do hub do cateter. Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter de Duplo Lúmen para Hemodiálise Mahurkar Maxid e Acessórios. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10349000374. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cateter Crônico Palindrome. Números de série afetados: Todos os códigos e lotes afetados estão descritos em anexo.


Problema:

Durante o processo de fabricação, a Medtronic identificou uma possível condição de vazamento dentro do hub de cateteres específicos para hemodiálise crônica. O enxague de um tubo de extensão pode resultar no retorno imprevisto do fluido através do tubo de extensão adjacente (além do fluxo ou fluido previsto através da ponta distal do cateter). A condição é o resultado de um vazio interlúmen formado no componente do hub do cateter durante o processo de fabricação. Durante o uso, essa condição observada poderia se transformar em uma comunicação cruzada do circuito sanguíneo.

Até o momento, a Medtronic recebeu uma reclamação relatada, e não recebeu nenhum relato de evento adverso ou morte do paciente relacionado a esse problema e nenhuma reclamação foi registrada no Brasil.

A utilização de um produto com esse defeito de fabricação poderia introduzir o risco de perigo(s) ao paciente, incluindo embolia, trombose, hemólise, infecção, e tratamento inadequado. A substituição de um cateter implantado poderia introduzir o risco de perigo(s) ao paciente, incluindo infecção, atraso no tratamento/terapia, e exposição acidental à radiação devido à implantação de um cateter adicional.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/06/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FA1244 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela matriz.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Covidien llc - Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - USA - Estados Unidos.


Recomendações:

Para os pacientes com os lotes afetados dos cateteres para hemodiálise crônica implantados atualmente, um procedimento de substituição pode não ser necessário. Os médicos devem continuar a seguir as políticas e procedimentos específicos da instituição para a avaliação de rotina do dispositivo de acesso para hemodiálise em relação à desobstrução, função e eficácia. Para identificar a possível comunicação interlúmen do fluido, ao enxaguar um tubo de extensão, o médico deve avaliar se ocorre a oscilação simultânea imprevista do fluido no tubo de extensão adjacente. Se detectada, a equipe médica do paciente deve fazer uso do seu julgamento clínico para determinar a necessidade e momento de substituir o cateter.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3894 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.