Resumo:

Alerta 3895 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Hemoglobin A1c (80146501853); Família Alinity c Hemoglobin A1c (80146502158) - Resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c. Correção em Campo. Instalar versão atualizada.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Hemoglobin A1c (80146501853); Família Alinity c Hemoglobin A1c (80146502158). Nome Técnico: Hemoglobina. Número de registro ANVISA: 80146501853; 80146502158. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Não aplicável. Números de série afetados: Consultar lista anexa.

Problema:

A Abbott identificou o potencial de serem gerados resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c ao utilizar o ensaio Architect Hemoglobin A1c e Alinity c Hemoglobin A1c para a análise de amostras de sangue total ou de hemolisado com problema de integridade da amostra, devido à presença de microcoágulos e partículas em suspensão, associado a valores baixos de hemoglobina total. Para tratar desse assunto, foi implementada uma revisão do valor de linearidade baixa de hemoglobina total para as aplicações em sangue total e hemolisado do Architect Hemoglobin A1c e Alinity c Hemoglobin A1c.

Existe o potencial de serem gerados resultados de pacientes falsamente elevados para o percentual de hemoglobina A1c e hemoglobina A1c.

Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-0119099) e informe o seguinte número de controle: FA09JUN2022.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA09JUN2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Instalar versão atualizada do arquivo de ensaio e configurar o valor da Linearidade baixa.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Recomendações:

Instalar as versões atualizadas dos arquivos do ensaio e, em seguida configure manualmente o valor de Linearidade baixa.

Análise este comunicado juntamente com a Direção Médica ou Gerência do Laboratório e siga o protocolo de seu laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de pacientes previamente reportados.

Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado.

Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3895 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente Versão A
Carta ao Cliente Versão B
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.