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Alerta 3900 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Consulmat Produtos Tec Ind. Com. Ltda – Poliprop - Erro na numeração do CNPJ da empresa na embalagem secundária. Comunicado ao cliente.

Área: GGMON

Número: 3900

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3900 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Consulmat Produtos Tec Ind. Com. Ltda – Poliprop - Erro na numeração do CNPJ da empresa na embalagem secundária. Comunicado ao cliente.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Poliprop. Nome Técnico: Membranas Regenerativas Odontológicas. Número de registro ANVISA: 80331379001. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: PP20X30001. Números de série afetados: 001/21.


Problema:

Foi identificado erro na numeração do CNPJ da empresa na embalagem secundária. Todos os demais dados da empresa estão corretos houve erro apenas na numeração do CNPJ.

Não identificados riscos na utilização do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 001/22 sob responsabilidade da empresa Consulmat Produtos Tec Ind. Com.  Ltda. Carta explicativa sobre erro na numeração de CNPJ.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Consulmat Produtos Tec Ind. Com.  Ltda - CNPJ: 05.899.876/0001-35. Endereço: Rua Juan Lopes, 159 - JD S J Batista, São Carlos, SP - CEP: 13567020 - São Carlos - SP. Tel: (16) 34156587. E-mail: rhelvis.oliveira@consulmat.com.br.

Fabricante do produto: Consulmat Produtos Tec Ind. Com. Ltda - Rua Juan Lopes, 159 - JD S J Batista, São Carlos, SP - CEP: 13567020 - Brasil.


Recomendações:

Enviada carta aos clientes informando o erro na numeração do CNPJ.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3900 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.