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Alerta 3902 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Indústria e Comércio Ltda - Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise - Vazamento de soluções - Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3902

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3902 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Farmarin Indústria e Comércio Ltda - Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise - Vazamento de soluções - Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise. Nome Técnico: Equipo para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80053109001. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Linha de Sangue Venosa para Hemodiálise. Números de série afetados: 21112901; 22041501.


Problema:

A empresa reportou o problema que o fabricante do produto evidenciou, após recebimento de reclamação, que o reuso da linha de sangue deste lote, poderia ocasionar o descolamento entre duas partes da linha de sangue (o tubo e a câmara de gotejamento).

Em caso de reuso da linha de sangue, poderia ocorrer o vazamento de soluções que porventura são aplicadas na linha antes ou após o uso, assim como também poderia ocorrer vazamento de sangue do paciente.

O lote 22041501 encontra-se integralmente em posse da Farmarin Indústria e Comércio Ltda.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 003/22 sob responsabilidade da empresa Farmarin Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Farmarin Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 58.635.830/0001-75. Endereço: Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos - SP. Tel: 11 2402-8800. E-mail: raquel.zandavalli@farmarin.com.br.

Fabricante do produto: Promed Science Limited Zhuhai Free Trade Zone - 52 Zhuhai Free Zone - Guandong, - China, República Popular.


Recomendações:

As recomendações da empresa são: Identificar e colocar em quarentena imediatamente todos o produto mencionado como alvo do recolhimento.

Devolver todos os produtos afetados não utilizados à Farmarin. Segregar o produto afetado, identificar e aguardar a retirada pela transportadora.

Entre em contato com a empresa para maiores esclarecimento do recolhimento. Os canais de atendimento estão descritos na mensagem de alerta enviada ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3902 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.