Resumo:

Alerta 3907 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity Universal Viewer - Medições imprecisas em imagens reduzidas - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Centricity Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260349. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client. Números de série afetados: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client - Versões 6.0 SP6 a SP11.4.

Problema:

A empresa reportou um problema em que os valores de medição de distância e área podem ser exibidos de forma imprecisa em imagens que são reduzidas a partir de sua resolução original.

Quando a imagem contém pixels não quadrados incluindo estado de apresentação em escala de cinza DICOM (GSPS), como algumas imagens de ultrassom e RM herdadas, todas as medições exibidas no visualizador, bem como o marcador de escala, são imprecisas.

A medição imprecisa da distância pode confundir o médico e levar a decisões de tratamento abaixo do ideal.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/04/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85464 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. O representante da GE Healthcare entrará em contato com o cliente para agendar a correção. Depois que o software estiver corrigido, é orientado sobre a necessidade de destruir a mídia de instalação do software afetado.

A orientação é que o cliente pode continue usando seu dispositivo de acordo com o Manual do usuário e as instruções abaixo:

Não utilize medidas quando a sobreposição “Lossy” (Perdida) for exibida no canto inferior esquerdo da janela de visualização e, ao passar o mouse sobre a palavra “Lossy” (Perdida), ela exibe a caixa de dica de ferramenta com a frase “Image scaled down from its original resolution” (Imagem reduzida de sua resolução original).

Não execute medições em imagens de pixels não quadrados. Sempre confirme as medições críticas de diagnóstico por outros meios (ou seja, usando um marcador fiducial de tamanho conhecido).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3907 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.