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Alerta 3908 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040) - Configuração de incubadora fora de especificação. Correção em Campo.

Área: GGMON

Número: 3908

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3908 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040) - Configuração de incubadora fora de especificação. Correção em Campo.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador Ortho Vision (81246986612); Analisador Ortho Vision Max (81246980040). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas; Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986612; 81246980040. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 60006175, 60006288.


Problema:

O objetivo desta notificação é informá-lo sobre a possibilidade de uma configuração de incubadora fora de especificação em analisadores Ortho Vision®/Ortho® Vision Max específicos para cassetes Ortho BioVue®. Essa irregularidade não afeta a incubação do cassete ou os resultados do paciente.

A Ortho realizou testes de temperatura na coluna e confirmou que a incubação do cassete permanece dentro das tolerâncias. Os resultados dos pacientes não são afetados.

Vários códigos GRIP06 podem resultar na reinicialização do sistema; se isso ocorrer, todos os testes em andamento na incubadora serão perdidos.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2022.


Ação:

Ação de Campo Código TC2022-165 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.


Recomendações:

Os usuários podem continuar a usar o analisador para testes de pacientes, no entanto, se o seu laboratório estiver apresentando códigos de erro GRIP06, informe a ocorrência ao seu Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ local.

• Observe que, no futuro, um engenheiro de campo (FE) treinado pela Ortho realizará uma inspeção para determinar se o anel da incubadora em seu(s) analisador(es) Vision tem uma posição de incubadora impactada e precisa ser substituído.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3908 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.