Resumo:

Alerta 3910 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Echelon Reinforced - Micro Cateter foram expostos a uma substância úmida durante o transporte. Risco de contaminação do produto. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela matriz.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Echelon Reinforced - Micro Cateter. Nome Técnico: Cateter Intravascular de Microperfusão. Número de registro ANVISA: 10349000479. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 145-5092-150, 105-5092-150. Números de série afetados: Números de Lote: B177543; B262322. Todos os códigos e lotes afetados estão descritos na lista de distribuição enviada junto a esse documento.

Problema:

A Medtronic foi informada de que 10 unidades do Micro Cateter Echelon™ foram expostas a uma substância úmida durante o transporte. Os dispositivos impactados foram distribuídos posteriormente aos clientes. Esta ação de recall se limita a lotes de produção específicos e às quantidades de unidades (total de 10 unidades).

Não há nenhum impacto conhecido na barreira estéril do dispositivo contido na bolsa dentro da embalagem externa do dispositivo. Porém, existem possíveis riscos de que o contato com a superfície previamente umedecida, ou com qualquer resíduo restante, pode introduzir contaminantes no campo estéril durante um procedimento através do manuseio da embalagem, aumentando o risco de infecção.

O dano pode ser detectado pelo usuário porque a embalagem do dispositivo apresentará sinais evidentes do dano. As IFU do Micro Cateter Echelon™ declara que um dispositivo deve ser inspecionado antes do uso para garantir que não haja nenhum dano.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA1268 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela matriz.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Micro Therapeutics, Inc - 9775 Toledo Way, Irvine CA 92618 - Estados Unidos.

Recomendações:

1.            NÃO utilize nenhum produto impactado. Retire e coloque em quarentena todos os produtos impactados não utilizados do seu inventário.

2.            Devolva os produtos impactados à Medtronic.

3.            Preencha e devolva o Formulário de Confirmação do Cliente anexo a esta carta, confirmando que você recebeu essas informações.

A Medtronic tomou as medidas necessárias para evitar o futuro envio do produto impactado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3910 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.