Resumo:

Alerta 3919 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda - Control Inmunológico nível 2 Turbitest AA - O valor obtido para IgM fora do intervalo de referência previsto nas instruções de uso. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Control Inmunológico nível 2 Turbitest AA. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 10246810178. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 x 1 ml. Números de série afetados: 2012405200; 2102416870; 2103423820; 2105431630; 2105431680; 2107444020; 2108447640; 2109454490; 2112466440; 2203478260; 2204482050; 2205488560.

Problema:

De acordo com os ensaios de seguimento e padronização realizados para garantir o melhor desempenho nos produtos, foram redeterminados os valores de "Control Inmunológico níveis 1 e 2 Turbitest AA" (códigos 1933261 e 1933262) para IgM Tubitest AA (todas as apresentações) em analisadores CMD Series (CMD 600 e CMD 800) nos lotes: 2012405200; 2102416870; 2103423820; 2105431630; 2105431680; 2107444020; 2108447640; 2109454490; 2112466440; 2203478260; 2204482050; 2205488560.

O valor obtido para IgM, quando utilizado equipamento da linha CMD Series (CMD 600 e CMD800) no Control Inmunológico nível 2 Turbitest AA, pode ficar fora do intervalo de referência previsto nas instruções de uso.

Embora tenham sido comercializadas 890 unidades do controle, para que o cliente faça parte desta ação de campo, ele deve utilizar equipamento da linha CMD Serie e também o kit de IgM Turbitest AA, o que diminui drasticamente o número de clientes que será comunicado desta ação.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/07/2022.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01/2022 sob responsabilidade da empresa Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda. - CNPJ: 72.807.043/0001-94. Endereço: Estrada do Capão Bonito, 489 - Guarulhos - SP. Tel: (11) 2480-0529. E-mail: qualidade@laborlab.com.br.

Fabricante do produto: Laborlab Produtos para Laboratórios Ltda. - Estrada do Capão Bonito, 489 - Brasil.

Recomendações:

Atualizar o intervalo de valores para o parâmetro IgM no Control Inmunológico nível 2 Turbitest AA, de acordo com o lote. Os novos valores atribuídos estão descritos no comunicado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3919 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.