Resumo:

Alerta 3928 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - Vidas FT4 (FT4N) - Resultados subestimados – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Vidas FT4 (FT4N). Nome Técnico: Tiroxina (T4). Número de registro ANVISA: 10158120659. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: Classe II. Modelo afetado: Kit para 60 testes. Números de série afetados: 1009140070, 1009168620 e 1009434270. Lotes impactados para o Brasil: 1009140070 (distribuído), 1009168620 (lote não distribuído ao mercado) e 1009434270 (previsão de recepção 17/08 e será bloqueado).

Problema:

A bioMérieux vem recebendo reclamações do campo ligadas a resultados sub estimados com amostras de paciente quando testadas com o Vidas FT4(FT4N) com os lotes 1009142040 e 1009140070. Investigações foram iniciadas para comprovar ou não o problema com o produto e identificar a causa raiz. As investigações provaram que além dos 2 lotes acima, o lote 1009168620 contém o mesmo lote do padrão S1 (Lote: 2055910).

As investigações continuam em curso e já identificaram o que segue o lote do padrão S1 1055910 mostrou um decréscimo importante do sinal quando comparado com outros lotes deste padrão contidos em outros lotes dos produtos Vidas FT4(FT4N) - Ref.: 30459.

As investigações prosseguem sobre as matérias-primas usadas na fabricação do lote 2055910 do padrão S1 em comparação com outros lotes do mesmo padrão que não demonstram o decréscimo importante observado nesse lote, durante a validade do produto.

Até o momento, como conclusão, a investigação mostra que há uma diminuição mais importante do sinal para o lote 2055910 de S1 e potencialmente para os lotes 2089010 e 2100360 de S1 fabricados com o mesmo lote de matéria-prima e utilizados para produzir 5 lotes de Vidas® Teste FT4 60.

Um decréscimo mais importante do sinal do padrão S1, pode levar a resultados subestimados. 

Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5698 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 - Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21- 24441415 ou 98143-3478. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto: Biomerieux SA - 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy L’Etoile - França.

Recomendações:

As recomendações da empresa são:

1- Parar de usar o lote Vidas® FT4 60 TEST (Ref. 30459) impactado pelo problema.

2- Comunicar ao Serviço de Atendimento ao Cliente da bioMérieux Brasil, quanto aos lotes e unidades que ainda tiverem em estoque para que seja providenciado o recolhimento dos mesmos.

3- Discutir quaisquer preocupações que possam ter em relação aos resultados de pacientes previamente relatados obtidos com lotes de Vidas® FT4 60 TEST (Ref. 30459) impactados pelo problema, com o Diretor Médico do Laboratório para determinar o curso de ação apropriado.

A caracterização do lote suspeito está em curso pela empresa e pesquisa de fatores relacionados ao processo estão seguindo. A análise da matéria prima continua.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3928 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.