Resumo:

Alerta 3935 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda - Gelitaspon - Esponja de Gelatina Absorvível; Concentração de endotoxina do produto acima do limite. Recolhimento. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Gelitaspon - Esponja de Gelatina Absorvível (81464750101); Gelitaspon - Esponja de Gelatina Absorvível (10407990085). Nome Técnico: Hemostaticos Absorviveis. Número de registro ANVISA: 81464750101; 10407990085. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não informado. Números de série afetados: R00086/1; R00095/1; R00098/1; R00111/2.

Problema:

O problema foi identificado em um teste solicitado pelo fabricante Gelita Medical GMBH, sediado na Alemanha, que demonstrou que a concentração de endotoxina do produto em algumas amostras estava acima do limite estabelecido para o produto.

Reações pirogênicas podem ser esperadas dentro de até 5 dias após a utilização.

* O produto foi importado e comercializado sob número de registro nº 10407990085 (detentor: Angiomed IMP EXP), e posteriormente foi transferido para a empresa Domo Salute, nº de registro 81464750101.

* Durante o preenchimento do mapa de rastreabilidade, foi possível constatar que nenhum dos produtos do lote foi utilizado em pacientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/07/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 4 sob responsabilidade da empresa Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda - CNPJ: 26.263.959/0001-03. Endereço: Av. Cristóvão Colombo, 2948 - sala 411 - Floresta, 90560-002 - Porto Alegre - RS. Tel: (51) 3377-4658. E-mail: frasson@domosalute.com.br.

Fabricante do produto:  Gelita Medical GMBH - Uferstrasse 7, 69412 Eberbach - Alemanha.

Recomendações:

Como medida preventiva, o fabricante solicita a suspensão imediata do uso e recolhimento de todos os produtos listados, uma vez que não é possível vincular os resultados obtidos nos testes apenas à um produto e lote específico.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3935 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.