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Alerta 3941 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Respirador Bipap. Foi identificado contaminantes no processo fabril em V2 Conjuntos de sopradores. Recolhimento. Destruição local ou exportação ao fabricante.

Área: GGMON

Número: 3941

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3941 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Respirador Bipap. Foi identificado contaminantes no processo fabril em V2 Conjuntos de sopradores. Recolhimento. Destruição local ou exportação ao fabricante.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Respirador Bipap. Nome Técnico: CPAP de Nivel Duplo. Número de registro ANVISA: 10216710216. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: A30; A40. Números de série afetados: Vide Anexo.


Problema:

Uma investigação de qualidade determinou que o material Nylon 6 contaminou o material Valox usado por um fornecedor para moldar uma população limitada de estatores que foram posteriormente construídos em V2 Conjuntos de sopradores. Esta população de conjuntos de sopradores V2 foram integrados nos dispositivos identificados na Lista de Unidades Afetadas. Os materiais mencionados acima são incompatíveis e não se ligam quimicamente. Isso pode resultar na degradação do plástico. O plástico degradado tem o potencial de gerar VOCs que normalmente não estão presentes. Além disso, o plástico degradado tem potencial para falhar estruturalmente de uma maneira que poderia interromper a função de o dispositivo. A equipe de fabricação RIMR identificou esse problema por um forte aroma sintético que emana de nove dispositivos durante o Run In. A investigação de qualidade determinou que esta não conformidade foi causada por purga insuficiente do barril e injeção de parafuso sistema de moldagem utilizado para fabricar essas peças ou por limpeza insuficiente do funil de alimentação de material. O fabricante destas partes (PVS) foram acionados para tomarem ações corretivas.

Perda de ventilação para a situação perigosa do conjunto do ventilador V2. Falta de confiabilidade, os danos potenciais são hipercapnia e hipoxemia.

Para as situações perigosas de partículas no caminho do ar e VOC desgaseificação no caminho aéreo, os danos potenciais não são definitivamente conhecidos no momento, mas pode incluir irritação das vias aéreas, inflamação ou toxicidade, ao considerar os piores cenários

Essa ação de campo representa uma extensão de base afetada da ação comunicada em Abril/2021 número 2021-04-A.  Nessa ação 2022-CC-SRC-005 foram adicionadas 86 unidades e também uma atualização do plano de ação, considerando que os produtos afetados deverão ser recolhidos e enviados para destruição local ou exportados ao fabricante. Das 86 unidades, já conseguimos confirmar que 11 unidades estão segregadas no estoque dos distribuidores Airliquide e Gaslive. O distribuidor White Martins está em confirmação quanto a segregação.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/08/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 2022-CC-SRC-005 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Recolhimento. Poderão ocorrer casos de destruição local ou exportação ao fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Respironics, Inc.  - 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, 15668-8550 - EUA.


Recomendações:

1.            Entre em contato com seu médico ou profissional de saúde antes de fazer qualquer alteração na terapia prescrita e para determinar as opções mais apropriadas para a continuação do tratamento.

2.            Este aviso precisa ser repassado a todos aqueles que devem estar cientes dentro de sua organização ou a qualquer organização para onde os dispositivos impactados foram transferidos.

3.            Preencha o Formulário de Resposta ao Aviso de Segurança que foi fornecido com esta carta e devolva-o ao seu representante Philips Respironics.  Este formulário serve como reconhecimento oficial de que você cumpriu plenamente suas obrigações de concluir este Aviso de Segurança.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3941 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.