Resumo:

Alerta 3945 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Lesão se o tecido-alvo não permanecer nas mandíbulas do grampeador durante a sequência de disparo. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Cirúrgico Robóticco da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical. Nome Técnico: Sistema para Cirurgia Endoscópica. Número de registro ANVISA: 81166920001. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 480445, 480545 e 480460. Números de série afetados: Conforme anexo.

Problema:

Este Aviso de Segurança notifica o potencial de lesão associada ao instrumento grampeador SureForm se o tecido-alvo não permanecer nas mandíbulas do grampeador durante a sequência de disparo. Este fenômeno, no qual parte ou todo o tecido-alvo é empurrado antes de o grampeador unir o tecido, é referido como “evento de extrusão de tecidos”. Conforme a sequência de disparo do grampeador continua, o tecido-alvo é transecionado, mas não é aproximado devido à falta de ligação do grampo com o tecido. Este tipo de evento pode resultar em tecido não aproximado.

“Eventos de extrusão de tecidos” geralmente ocorrem ao tentar cruzar linhas de grampos existentes na criação de uma linha de grampos contínua.

Os usuários devem tomar cuidado quando não for possível evitar o cruzamento de linhas de grampos existentes e continuar a cumprir todas as advertências e cuidados existentes encontrados no Adendo do Manual do Usuário dos Instrumentos e Acessórios SureForm.

Se um “evento de extrusão de tecidos” ocorrer, os usuários poderão limitar o tecido não aproximado pressionando o botão de parada de emergência (no Console do Cirurgião ou no Carro do Paciente), após o qual o grampeador SureForm poderá ser solto com segurança do tecido utilizando o Botão de Liberação Manual.

Se qualquer comprimento do tecido for empurrado, os grampos não conseguem unir o tecido móvel com segurança, resultando em tecido transecionado não aproximado. O reparo cirúrgico do tecido não aproximado, seja por meio de suturas ou do uso de grampeamento cirúrgico, é geralmente necessário para concluir o procedimento.

“Eventos de extrusão de tecidos” que não são observados durante o procedimento poderão resultar em danos que variam de infecção e/ou procedimentos complementares de cirurgia para solucionar a infecção e reparar o tecido não aproximado.

“Eventos de extrusão de tecidos” que são observados durante um procedimento poderão resultar em danos que variam de aumento da duração do procedimento cirúrgico, possível ressecção de tecido adicional e conversão para cirurgia aberta.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/04/2022.

Ação:

Ação de Campo Código ISIFA2022-02-C sob responsabilidade da empresa Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Adição de informações sobre o produto para mitigação de riscos.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda - CNPJ: 12.506.008/0001-03. Endereço: Al Madeira, 222, Conj. 81 Andar 8 Edif. Alfacon - 06454010 - Barueri - SP. Tel: (+55) 11 96419-9876. E-mail: emilene.martins@intusurg.com.

Fabricante do produto: Intuitive Surgical, INC - 1266 Kifer Road, Sunnyvale - California, 94086 - Sunnyvale/Estados Unidos da América.

Recomendações:

Os usuários podem continuar utilizando os instrumentos do Aplicador de Clip EndoWrist seguindo as instruções fornecidas nesta carta que será enviada e as instruções, avisos e cuidados fornecidos nos capítulos Visão Geral, Instrumentos EndoWrist e Aplicador de Clips do Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi.

1. Coloque essa comunicação com o seu Manual do Usuário da Vinci X/Xi.

2. Leia e compreenda o conteúdo da carta informativa enviada.

3. Notifique todos os cirurgiões e funcionários que usam o Sistema Cirúrgico da Vinci S/Si e X/Xi de que eles devem revisar e entender o conteúdo desta carta e se familiarizar com o seguinte:

a. Leitura das orientações fornecidas no Manual do Usuário de Instrumentos e Acessórios da Vinci S/Si e X/Xi.

b. Entrar em contato com seus Representantes de Vendas da Vinci para esclarecimento de dúvidas.

4. Preencha o Formulário de Confirmação imediatamente e devolvê-lo por e-mail para a Intuitive, conforme instruído no formulário.

5. Guardar uma cópia desta carta e do formulário de confirmação para seus registros.

6. Informar a Intuitive sobre quaisquer Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade relacionados ao uso dos dispositivos em questão por meio do processo de reclamação padrão.

7. Além disso, se ocorrerem Eventos Adversos*/Incidentes Graves** ou problemas de qualidade, seguir o seu processo de notificação padrão para a Anvisa, se aplicável.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3945 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Produtos Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.