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Alerta 3946 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - HLS Set Advanced 5.0 (80259110174); HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Queixas dos clientes de que a tampa Tyvek estava danificada. Recolhimento. Destruição.

Área: GGMON

Número: 3946

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3946 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - HLS Set Advanced 5.0 (80259110174); HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Queixas dos clientes de que a tampa Tyvek estava danificada. Recolhimento. Destruição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: HLS Set Advanced 5.0 (80259110174); HLS Set Advanced 7.0 (80259110197). Nome Técnico: Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110174; 80259110197. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-HLS 5050 e BE-HLS 7050. Números de série afetados: Vide anexo.


Problema:

Foram relatadas queixas dos clientes, que a tampa Tyvek estava danificada. Conforme investigação do fabricante a causa mais provável pode ser uma fixação inadequada do módulo HLS na inserção do Intellipack 1, bem como um destacamento isolado do módulo. Isso levou ao movimento vertical do módulo HLS durante o transporte em que os suportes da célula de medição venosa no conector de entrada de sangue perfuraram a tampa Tyvek estéril do Intellipack.

Os resultados da investigação sugerem que, para que a tampa de Tyvek seja perfurada pelos suportes da sonda venosa, o conjunto HLS deveria ser derrubado de cabeça para baixo o que fariam que as tiras de velcro ficassem soltas e o módulo HLS tivesse o espaço necessário para se mover.                                                                                                                                              

A Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) não recebeu nenhum relato de eventos adversos devido aos comprometimentos da embalagem ao sistema de barreira estéril do Conjunto HLS.                                                                                                                                                                        

A exposição a um dispositivo médico não estéril ou potencialmente não estéril, ou se caso haja um atraso no procedimento, podem resultar em exposição a agentes patogênicos e podem ocorrer: Inflamação; Infecção; Sepse; Isquemia.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/07/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FSCA-661861: HLS Set FOX version sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Straße 31 - Alemanha.


Recomendações:

Devido a um possível atraso na reposição dos produtos, o usuário pode escolher entre duas opções:

Opção 1 (Devolução do dispositivo):

1. Por favor, devolva imediatamente todos os produtos afetados em seu estoque ao seu representante local da Getinge.

2. Em caso de devolução dos produtos afetados, entre em contato com seu representante local da Getinge para obter crédito ou substituição.

Opção 2 (Inspeção do dispositivo no local):

Se os produtos forem necessários, com base no julgamento/análise clínico de especialistas, você poderá usar os dispositivos após seguirem estas medidas de inspeção:

1. Antes do uso, as tampas da bandeja dos conjuntos HLS devem ser verificadas visualmente quanto a danos, furos ou rasgos para evitar o uso de um dispositivo médico não esterilizado.

2. Após remover a bandeja da embalagem secundária (caixa de papelão branca), posicione a bandeja em uma área bem iluminada fora do campo estéril.

3. Verifique a integridade da barreira estéril da bandeja (tampa Tyvek) antes de usar. Se surgir alguma dúvida quanto à integridade da embalagem, ele não deve ser usado. Qualquer produto com embalagem danificada deve ser devolvido ao representante local da Getinge.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3946 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.