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Alerta 3948 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Kovalent do Brasil Ltda - Food Detective™. Resultados não conclusivos ou inválidos de forma sistêmica, devido ao não desenvolvimento da cor padrão. Recolhimento. Destruição.

Área: GGMON

Número: 3948

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3948 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Kovalent do Brasil Ltda - Food Detective™. Resultados não conclusivos ou inválidos de forma sistêmica, devido ao não desenvolvimento da cor padrão. Recolhimento. Destruição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Food Detective™. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80115310141. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 teste. Números de série afetados: 114059, 115291, 115292, 115318, 115300 e 115313.


Problema:

A partir de observações de clientes, ao utilizar os lotes mencionados acima do produto Food Detective, a empresa fabricante após investigações internas confirmou o observado pelos clientes quanto a obtenção de resultados não conclusivos ou inválidos de forma sistêmica, devido ao não desenvolvimento da cor padrão.   

Enquanto investigações estão sendo finalizadas pela empresa fabricante do produto, Cambridge Nutritional Sciences Ltd, a Biosys (empresa do grupo Omega), a Biosys empresa que importa e comercializa o produto no Brasil devidamente autorizada pela empresa detentora do registro do produto, Kovalent do Brasil, de forma preventiva, decidiu suspender de imediato e temporariamente a comercialização dos lotes em referência e recolher do mercado as unidades remanescentes.

Atraso no resultado devido a necessidade de repetição do teste.

O detentor de registro do produto Food Detective é a Kovalent do Brasil. A importação e comercialização do mesmo é realizado pela Biosys Ltda, empresa do grupo Kovalent. A Biosys possui a autorização da Kovalent para esse fim.

Observação: Os lotes 1153000 (= 400 kits) e 115313 (= 370 kits) não foram comercializados, permanecendo bloqueados no estoque da empresa para posterior destruição.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2022.


Ação:

Ação de Campo Código NC5161 sob responsabilidade da empresa Kovalent do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Kovalent do Brasil Ltda - CNPJ: 04.842.199/0001-56. Endereço: Rua Cristóvão Sardinha, 110 - Jardim Bom Retiro - São Gonçalo - RJ. Tel: 21-39072534. E-mail: regulatorios@biosys.com.br.

Fabricante do produto: Cambridge Nutritional Sciences Ltd - Eden Research Park, Henry Crabb Road, Littleport, n CB6 1 SE - Reino Unido.


Recomendações:

A Biosys, empresa autorizada para importar e comercializar o produto em questão devidamente autorizada pela empresa detentora do registro do produto, Kovalent do Brasil, informa aos clientes usuários dos lotes mencionados que interrompam imediatamente a utilização dos mesmos. 

O saldo em estoque nos clientes, se existente, deve ser devolvido aos cuidados da Biosys para posterior descarte. A Biosys fará a reposição do número de kits afetados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3948 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.