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Alerta 3949 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Omron Healthcare Brasil Ind. e Com. de Produtos Médicos Ltda - Inalador compressor (81952070007); Inalador compressor e aspirador nasal (81952070004). Desvio de qualidade na peça do motor - Substituição do produto. Recolhimento e Devolução para o fabricante.

Área: GGMON

Número: 3949

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3949 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Omron Healthcare Brasil Ind. e Com. de Produtos Médicos Ltda - Inalador compressor (81952070007); Inalador compressor e aspirador nasal (81952070004). Desvio de qualidade na peça do motor - Substituição do produto. Recolhimento e Devolução para o fabricante.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Inalador compressor (81952070007); Inalador compressor e aspirador nasal (81952070004). Nome Técnico: Nebulizador. Número de registro ANVISA: 81952070007; 81952070004. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Inalar NE-C701; Inalapop NE-C704 / InalaKids NE-C703. Números de série afetados: Ver Anexo.


Problema:

Omron esclarece que verificou uma não conformidade na peça denominada bucha sinterizada, utilizada para montagem do motor dos produtos Inalar NE-C701; Inalapop NE-C704 e InalaKids NE-C703. A peça foi fornecida à Omron sem o banho de óleo necessário para garantir o funcionamento adequado, provocando ruído excessivo, coloração avermelhada no tubo de saída de ar ou liberando resíduos químicos potencialmente danosos à saúde do usuário.

Os riscos à saúde e à segurança dos usuários incluem irritações nos olhos e nariz, vermelhidão na pele, problemas respiratórios, cardiovasculares e/ou gastrointestinais como náuseas e vômitos.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2022.


Ação:

Ação de Campo Código AC-01-2022 sob responsabilidade da empresa Omron Healthcare Brasil Industria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. Substituição do produto. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa nº 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Omron Healthcare Brasil Industria e Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 10.345.462/0008-70. Endereço: Av. Ain Ata (Lot M II P I Logístico), 370 - Lote 12 Quadra B - Jd. Erminda I - CEP: 13.212-213 - Jundiaí - SP. Tel: (11) 97600.8165. E-mail: tecnovigilancia-ohb@omron.com .

Fabricante do produto: Omron Healthcare Brasil Industria e Comercio de Produtos Médicos Ltda.  – Av. Ain Ata (Lot M II P I Logístico), 370 - Lote 12 Quadra B - Jd. Erminda I - CEP: 13.212-213 - Brasil.


Recomendações:

Os consumidores que possuírem unidades dos lotes afetados devem suspender a sua utilização e contatar a Omron pelo e-mail sac@omronbrasil.com e telefone (11) 2336-8044, se São Paulo e Grande São Paulo ou 0800-7716907 para as demais regiões do país, de segunda a sexta-feira das 9h00 às 17h para troca das unidades afetadas.

Os distribuidores, lojas da rede, farmácias e drogarias deverão segregar todas as unidades dos produtos pertencentes aos lotes informados, para o recolhimento pela Omron.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3949 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/08/2022.

Data de atualização do alerta: 22/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa nº 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.