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Alerta 3961 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Robisa Indústria e Comércio Material Hospitalar Ltda - Luvas Cirúrgicas e Luvas Descartáveis – Suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação. Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3961

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3961 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Robisa Indústria e Comércio Material Hospitalar Ltda - Luvas Cirúrgicas e Luvas Descartáveis – Suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação. Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Luva Cirúrgica Estéril Cirurgic Powder Free (81355330010); Luva Cirúrgica Estéril New Hand Texturizada (81355330009); Luva para Procedimento de Nitrilo Não Estéril (81355330007). Nome Técnico: Luvas Cirúrgicas e Luvas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 81355330007, 81355330009, 81355330010. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II e I. Modelo afetado: Luva Cirúrgica Estéril Cirurgic Powder Free (Lotes a partir de 10/05/2022); Luva Cirúrgica Estéril New Hand Texturizada (Lotes a partir de 10/05/2022) e Luva para Procedimento de Nitrilo Não Estéril (Lotes a partir de 10/05/2022). Números de lotes afetados: todos os lotes fabricados a partir de 10/05/2022.


Problema:

Segundo a Resolução-RE nº. 1.666, de 19 de maio de 2022, a ação de recolhimento foi determinada pela Anvisa, considerando a inspeção sanitária realizada entre os dias 09/05/2022 e 10/05/2022, onde foi constatado que a empresa Robisa Indústria e Comércio Material Hospitalar Eireli - ME não atende aos critérios de boas práticas de fabricação, em desacordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC/Anvisa nº 665, de 30 de março de 2022.

Data de identificação do problema: 10/05/2022.


Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Robisa Indústria e Comércio Material Hospitalar Ltda. Suspensão da Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Uso por estarem em desacordo com boas práticas de fabricação. Recolhimento (Lotes a partir de 10/05/2022).


Histórico:

Notificação em decorrência da constatação do não atendimento aos critérios de boas práticas de fabricação dos produtos e em decorrência da publicação da Resolução-RE nº. 1.666, de 19 de maio de 2022, que determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso de todos os lotes dos produtos, fabricados a partir de 10 de maio de 2022, por estarem em desacordo com boas práticas de fabricação.

Empresa fabricante e detentora do registro: Robisa Indústria e Comércio Material Hospitalar Ltda - CNPJ: 05.263.709/0001-01. Endereço: Av. Nossa Senhora de Fátima, 925 Parque Santa Clara - Eng. Paulo de Frontin - RJ. Tel: (24) 2463-9945. E-mail: sac@latexbr.com.br . Telefone de contato (24) 2463-9945 ou 0800 878 8272.


Recomendações:

Todos os lotes dos produtos fabricados a partir de 10/05/2022 deverão ser recolhidos pela empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3961 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos e queixas técnicas de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/09/2022.

Data da atualização do alerta: 06/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC/Anvisa nº. 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.