Resumo:

Alerta 3968 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bramsys Indústria e Comércio Ltda - Cânula para estereotaxia Bramsys – Recolhimento. Descaracterização do produto. Ação de campo concluída pela empresa.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cânula para estereotaxia Bramsys. Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 80195520014. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cânula para biópsia 14G-243/10. Números de série afetados: 203931135; 2043511359; 2135105322.

Problema:

A Bramsys Indústria e Comércio Ltda informa que recebeu, dentro de um mesmo mês, duas reclamações do produto “Cânula para biópsia”, com o relato de que o “mandril desprendeu-se da cânula".  Devido à necessidade de reposicionamento a "soltura do mandril da cânula" resulta em aumento do tempo cirúrgico.

A empresa informa que não teve conhecimento de relato de evento adverso.

Esta notificação de ação de campo, é decorrente de uma não conformidade identificada por organismo certificador durante o processo de certificação ISO 13.485. 

Data de identificação do problema pela empresa: 08/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código RNCM-M-75/21 sob responsabilidade da empresa Bramsys Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Descaracterização do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bramsys Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 04.729.995/0001-87. Endereço: Av. Dr. Alberto San Juan, 350 - Tietê - SP. Tel: 11 50130010. E-mail: marcos.rj@bramsys.com.br.

Fabricante do produto: Bramsys Indústria e Comércio Ltda – Av. Dr. Alberto San Juan, 350 - Brasil.

Recomendações:

A Bramsys Indústria e Comércio Ltda, recomenda ao distribuidor: segregar os lotes em estoque para troca.

Segundo a empresa, recomendações especiais para usuários e pacientes: não se aplicam para este produto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3968 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/09/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.