Resumo:

Alerta 3973 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD - Vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de instrumentos XEVO Mass Spectrometer IVD. Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia. Número de registro ANVISA: 80102511700. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: XEVO™ TQD IVD. Números de série afetados: QCA1891; QCA1733.

Problema:

A empresa Waters Corporation informa sobre uma vulnerabilidade em relação aos aplicativos de software NeoLynx e IonLynx. A questão é independente da instrumentação usada para adquirir os dados.

De acordo com a empresa, a vulnerabilidade foi identificada no navegador de processamento NeoLynx e IonLynx, onde a amostra final de um lote pode ter testes não exibidos quando visualizados no navegador de processamento NeoLynx ou IonLynx e em relatórios gerados a partir do navegador.

O programa é executado depois que cada amostra termina seu processamento a cada injeção. O cliente inicia sua execução, analisa os resultados conforme adquiridos abrindo o navegador e verificando as intensidades, depois deixa o navegador aberto com autoatualização habilitada, o NeoLynx/IonLynx envia os resultados para o navegador enquanto ele processa. A vulnerabilidade no software pode causar uma exibição de resultados em que a análise ainda não foi finalizada antes que todos os dados do processamento tenham sido gravados em disco. Quando isso acontece, o último resultado fica incompleto na exibição do navegador (mas não no arquivo de resultado - nrf). A janela do espectro não está completamente carregada, aparece em branco e os canais finais da última função podem estar faltando.

No final da corrida, o cliente verifica as mensagens de erro, revisa a "falha" sinalizada e envia os dados carregados para o LIMS. O Browser só envia os dados que carregou, de modo que o arquivo eletrônico para o LIMS não mostrará as últimas transições de dados. Se essas últimas funções falham, elas não serão sinalizadas como tal no navegador.

Este cliente está em maior risco desta vulnerabilidade devido a:

1. Utilização da atualização automática.
2. Não agrupar amostras de pacientes com amostras de verificação de CQ.
3. Apenas revisando amostras sinalizadas como 'falhas'.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código XEVO-2022 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Alerta de Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes 391, CJS 11,12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 1138857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Waters Corporation - 34 Maple Street, Milford, MA 01757 EUA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Seguir o passo a passo descrito no alerta emitido pelo fabricante que incluem:

- A Waters recomenda o uso de atualização manual no final de uma análise.

- A Waters também lembra os clientes de usarem os QCs no final de uma análise, conforme orientado pelas instruções de uso da Waters e pela orientação do Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3973 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente V.1
Carta ao Cliente V.2

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

NeoLynx e IonLynx são usados para processar dados de análise de injeção de fluxo, para qual, a aplicação de maior risco é a triagem neonatal. Portanto, o risco imediato para a saúde é um diagnóstico errôneo de um paciente para uma doença potencialmente fatal.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.