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Alerta 3982 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Coloplast do Brasil Ltda - Cateter Ureteral/Balão de Dilatação Inka com Seringa – Data de validade do kit incorreta.

Área: GGMON

Número: 3982

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3982 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Coloplast do Brasil Ltda - Cateter Ureteral/Balão de Dilatação Inka com Seringa – Data de validade do kit incorreta.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Ureteral/Balão de Dilatação Inka com Seringa. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10430310060. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD4145. Números de série afetados: 8046732; 8047494; 8081542; 8111710; 8177625; 8236059; 8189449; 8211565; 8214780; 8256510; 8260721; 8288217; 8340775; 8365980; 8385463; 8407652; 6980832; 7134257; 7323529; 7430191; 7467987; 7443184; 7443185; 7572849; 7532594; 7539415; 7550875; 7619113; 7822670; 7922945; 7822972; 7925971; 7980641; 7955995; 7983212; 8006942; 8000616; 8028014.


Problema:

A data de validade rotulada no kit de cateter de dilatação ureteral com balão IN-KA® não está correta. O prazo de validade de um componente do kit (seringa) é menor que a data de validade do kit. O kit é composto por: cateter de dilatação por balão e uma seringa de baixo volume. A seringa não entra em contato com o paciente.

A empresa identificou que houve um erro de configuração da rotulagem deste kit, o sistema não foi configurado para incorporar o prazo de validade da seringa e determinar a validade do kit. O erro já foi corrigido.


Ação:

Ação de Campo Código 2022092876 sob responsabilidade da empresa Coloplast do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Coloplast do Brasil Ltda - CNPJ: 02.794.555/0003-40. Endereço: Rua Luís Correia de Melo, 92, Conj. 141 - Vila Cruzeiro Cep: 04.726-220 - São Paulo - SP. Tel: 11 98571-5898. E-mail: brdfs@coloplast.com .

Fabricante do produto: Coloplast A/S - Holtedam 1, 3050 - Humlebæk - Dinamarca.


Recomendações:

Os clientes são aconselhados a devolver os dispositivos afetados não utilizados à Coloplast. Todas as despesas serão reembolsadas pela Coloplast S/A.

A empresa orienta a entrar em contato com o serviço ao cliente local para assistência: e-mail: br_qa@coloplast.com; Telefone: 0800 285 8687.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3982 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.